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Avaliação de uma nova tecnologia para apoiar aconselhamento personalizado sobre comportamento de saúde em clínicas rurais de atenção primária (Rural PREVENT)

15 de julho de 2026 atualizado por: Sara Malone, Washington University School of Medicine
Este projeto conduzirá um estudo híbrido piloto que examinará a implementação (Objetivos 1 e 2) e a eficácia preliminar (Objetivo 3) do PREVENT, uma intervenção digital de saúde, entre pacientes com sobrepeso/obesidade (N = 100) usando um desenho clínico randomizado . A hipótese central do estudo é que PREVENT será viável e mostrará melhorias no aconselhamento comportamental de saúde e na experiência do paciente que melhorará a motivação dos pacientes para mudar, e seus comportamentos e resultados de saúde CVH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de doenças cardiovasculares (DCV) é 40% maior entre residentes rurais do que urbanos nos Estados Unidos. Manter peso saudável, atividade física e comportamentos de ingestão alimentar promove a saúde cardiovascular (CVH) e previne DCV. A Administração de Recursos e Serviços de Saúde exige aconselhamento sobre comportamento de saúde e cuidados de acompanhamento para pacientes com índice de massa corporal elevado. O aconselhamento é mais eficaz quando desenvolvido e adaptado ao paciente e oferecido com recursos que apoiam a ingestão de alimentos saudáveis ​​e a atividade física. As equipes de saúde são desafiadas pela falta de recomendações personalizadas e baseadas em evidências acessíveis e pela consciência limitada dos comportamentos de saúde dos pacientes e dos recursos da comunidade, fatores que são agravados pela falta de tempo no fluxo de trabalho clínico. No entanto, as ferramentas digitais de saúde que podem facilitar o aconselhamento e o acompanhamento de qualidade não estão prontamente disponíveis para as equipas de cuidados primários - especialmente aquelas que vivem em ambientes rurais com poucos recursos. Os investigadores aproveitarão nossa ferramenta digital de saúde existente (PREVENT) para equipes de saúde, incluindo Agentes Comunitários de Saúde (CHWs), para usar no ponto de atendimento com pacientes rurais de baixa renda que estão com sobrepeso ou obesos e muitas vezes têm problemas sociais mais graves. precisa. PREVENT exibe visualmente dados de registros de saúde eletrônicos e relatados pelo paciente para facilitar o aconselhamento e fornecer atividades físicas personalizadas e metas e recursos de ingestão de alimentos saudáveis. Os investigadores têm trabalhado com o Missouri Highlands Health Care, um centro de saúde qualificado pelo governo federal com 10 clínicas em 7 condados rurais que possui uma rede de CHW existente, para adaptar nossa ferramenta para atender às necessidades de suas equipes de saúde e pacientes. Este projeto examinará a implementação (Objetivos 1 e 2) e a eficácia preliminar (Objetivo 3) do PREVENT entre pacientes com sobrepeso/obesidade (N = 100) usando um desenho clínico randomizado em quatro clínicas. Os investigadores acreditam que PREVENT será viável e mostrará melhorias no aconselhamento de comportamento de saúde e na experiência do paciente que irá melhorar a motivação dos pacientes para mudar, comportamentos de saúde CVH e resultados. Os investigadores procurarão compreender os fatores que impactam a implementação e sustentação desta abordagem para agilizar a tradução desta ferramenta em cuidados de rotina. Nosso objetivo final é melhorar a CVH com aconselhamento e acompanhamento aprimorados de comportamentos de saúde, usando uma abordagem multinível que visa comportamentos de saúde e necessidades sociais não atendidas para dar a todos oportunidades iguais de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Maura Kepper, PhD
  • Número de telefone: 314-935-0142
  • E-mail: kepperm@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes:

  • Idade entre 18 e 64 anos no início do estudo
  • Baixa renda (renda familiar <200% FPL)
  • Em risco de CVH deficiente (índice de massa corporal maior ou igual a 30)
  • Recebendo atendimento do Missouri Highlands Healthcare
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou de um representante legalmente autorizado, se aplicável)

Critérios de inclusão do provedor:

• Todos os prestadores e pessoal clínico (médicos, enfermeiros, agentes comunitários de saúde, pessoal clínico, associados de investigação clínica) nas Clínicas de Saúde de Missouri Highlands são elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes - Controle de Lista de Espera
  • Preencha os questionários no início do estudo, dentro de 48 horas após a consulta clínica de rotina e 6 meses após a consulta clínica. Todas as pesquisas serão administradas eletronicamente ou por correio
  • Um plano de ação PREVENT (prescrição de mudança de comportamento, recursos comunitários e educação) será fornecido ao paciente por e-mail após a conclusão da medição de acompanhamento.
Comportamental: Controle de lista de espera
Receberá cuidados clínicos de rotina. Após a conclusão das medidas de acompanhamento, os participantes de controle receberão uma prescrição de mudança de comportamento por meio da ferramenta PREVENT
Experimental: Pacientes - Ferramenta PREVENT
  • Preencha os questionários no início do estudo, dentro de 48 horas após a consulta clínica de rotina e 6 meses após a consulta clínica. Todas as pesquisas serão administradas eletronicamente ou por correio
  • Na visita clínica, o prestador utilizará a ferramenta PREVENT para discutir o risco de HVC e fornecer um plano de mudança comportamental personalizado, incluindo recursos comunitários centrados no paciente. Os Agentes Comunitários de Saúde acompanharão os pacientes mensalmente para apoiar a mudança de comportamento.
Comportamental: Ferramenta PREVENIR
PREVENT é uma nova ferramenta de Tecnologia da Informação em Saúde projetada para promover atividade física e ingestão de alimentos saudáveis ​​entre pacientes com sobrepeso/obesidade no local de atendimento. PREVENT automatiza a entrega de recomendações de mudança de comportamento personalizadas e baseadas em evidências e fornece um mapa interativo de recursos comunitários para ajudar a equipe de atendimento a vincular os pacientes aos recursos de sua comunidade. A PREVENT acompanha os pacientes eletronicamente e comunica o progresso na mudança de comportamento à equipe de atendimento.
Sem intervenção: Provedores
Todos os provedores elegíveis receberão questionários eletronicamente para seus e-mails no início do estudo, após treinamento e acompanhamento do provedor. Os provedores serão convidados a participar de uma sessão de treinamento para educá-los sobre a ferramenta PREVENT no início do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança dos membros da equipe de saúde
Prazo: linha de base, na conclusão do estudo (3 anos)
Uma pesquisa (4 perguntas) avaliará a confiança do provedor em fornecer aconselhamento sobre comportamento de saúde e discutir saúde cardiovascular com os pacientes. As perguntas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variação: 4-20) com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação. A mudança na confiança desde o início até o pós-estudo será comparada em clínicas de intervenção versus clínicas de controle.
linha de base, na conclusão do estudo (3 anos)
Aconselhamento de qualidade
Prazo: Dentro de 48 horas após a visita à clínica
Uma pesquisa de 12 perguntas perguntará aos pacientes 1) se eles foram aconselhados sobre 10 tópicos essenciais para a vida 8 (obesidade, pressão arterial, atividade física, ingestão de alimentos, tabagismo, sono, colesterol e diabetes) e dois tópicos distratores (vacinação contra gripe e uso de cinto de segurança); 2) se receberam metas de alimentação saudável e/ou atividade física; e 3) se receberam recursos para apoiar a sua saúde. A discussão sobre atividade física e/ou ingestão de alimentos irá garantir que o aconselhamento sobre comportamento de saúde foi fornecido. Sim' ao aconselhamento sobre atividade física ou ingestão alimentar e 'sim' ao recebimento de metas e/ou recursos personalizados satisfarão o resultado de 'aconselhamento comportamental de qualidade'.
Dentro de 48 horas após a visita à clínica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do fornecedor
Prazo: na conclusão do estudo (3 anos)
Uma pesquisa (33 perguntas) avaliará a aceitabilidade e satisfação do provedor com cinco aspectos da tecnologia da informação em saúde (conteúdo, precisão, formato, facilidade de uso e oportunidade) e a adequação do PREVENT ao fluxo de trabalho da clínica. As perguntas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variação: 33-165) com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
na conclusão do estudo (3 anos)
Tomada de decisão compartilhada
Prazo: 3 meses de estudo
A observação direta das visitas de intervenção será realizada utilizando o instrumento Observando o Envolvimento do Paciente na Tomada de Decisão62 para compreender até que ponto a ferramenta PREVENT facilita a tomada de decisão partilhada.
3 meses de estudo
Oferta de recursos
Prazo: 6 meses
A quantidade e o tipo de recursos oferecidos serão acompanhados pela PREVENT para cada paciente
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: Dentro de 48 horas após a visita à clínica
Uma pesquisa (6 perguntas) avaliará a satisfação do paciente com a ferramenta PREVENT. As perguntas são feitas em uma escala Likert de 5 pontos (variação: 6-30) com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação.
Dentro de 48 horas após a visita à clínica
Mudança no índice z do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: No início do estudo e 6 meses
Coletado do prontuário médico do paciente.
No início do estudo e 6 meses
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média do paciente
Prazo: No início do estudo e 6 meses
Coletado do prontuário médico do paciente
No início do estudo e 6 meses
Alteração no colesterol do paciente no início e na conclusão do estudo
Prazo: No início do estudo e 6 meses
Coletado do prontuário médico do paciente
No início do estudo e 6 meses
Alteração na glicemia do paciente no início do estudo e na conclusão do estudo
Prazo: No início do estudo e 6 meses
Coletado do prontuário médico do paciente
No início do estudo e 6 meses
Patient motivation to change
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (11-question) administered to patients will assess motivation and self-efficacy for behavior change. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 11-55) with a higher score indicating greater motivation.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in patients knowledge of CVH
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
A survey (4-question) administered to patients to assess their knowledge of CVH risk (perceived value/importance of healthy behaviors) and awareness of resources. Questions are asked using a 5-point Likert scale (range: 4-20) with a higher score indicating greater knowledge.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in food intake behaviors
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
Patients report servings per week or per day for fruit intake, vegetable intake, whole grains, sugar-sweetened beverages, fast food consumption, and snacking behaviors.
At baseline, 3 months and 6-months
Change in physical activity behaviors
Prazo: At baseline, 3 months and 6-months
Patient-reported physical activity (minutes of moderate and vigorous activity per week) are collected using a survey (4-questions). Patients report the average number of minutes of moderate and vigorous activity they do per week.
At baseline, 3 months and 6-months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Missouri Highlands Health Care

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maura Kepper, PhD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202309157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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