Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba bolesti u pacientů podstupujících resekci plicního nádoru

30. dubna 2024 aktualizováno: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Pooperační léčba bolesti u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou (VATS) resekci plicního nádoru: prospektivní kohortová studie

Multimodální analgezie (MMA) je nezbytnou součástí protokolu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Principem MMA je zvládání bolesti pomocí analgetik několika tříd působících na různá cílová místa prostřednictvím různých strategií. MMA může snížit nežádoucí reakce způsobené opioidy a zlepšit kvalitu zotavení po operaci. Nedostatečná léčba pooperační bolesti zvýší riziko komplikací, včetně pneumonie, hluboké žilní trombózy, infekce, opožděného chirurgického hojení a chronické pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie je plánována ke zkoumání účinnosti různých režimů MMA prováděných v naší nemocnici. Pacienti podstupující video-asistovanou torakoskopickou (VATS) resekci plicního nádoru budou pozváni k účasti ve studii a seskupeni na základě režimů MMA. Před a po operaci bude hodnocena úzkost, kvalita rekonvalescence, intenzita bolesti. Ze systému anamnézy budou získána a analyzována demografická data, operační záznam, lékařský záznam a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientovi je naplánována video-asistovaná torakoskopická resekce nádoru plic v čínské lékařské fakultní nemocnici.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku nad 18 let.
  2. diagnostikována jako rakovina plic.
  3. plánuje podstoupit primární, video-asistovanou torakoskopickou resekci nádoru plic.
  4. Americká společnost pro anesteziologii Fyzikální třída 1~3.

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže provést hodnocení koncových bodů.
  2. podstoupit tuto operaci v případě nouze.
  3. operace zahrnující jiné orangy, jako je jícen a žaludek.
  4. závažné abnormality funkce srdce, jater nebo ledvin.
  5. alergický na opioidy.
  6. alergický na NSAID.
  7. diagnostikována jako chronická bolest nebo chronické užívání analgetik.
  8. nevhodné pro účast posuzovanou vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NALDEBAIN
Pacienti s intramuskulární injekcí dinalbuphinsebakátu budou zařazeni do skupiny NALDEBAIN.
Lék: Dinalbufin sebakát
Dinalbuphine sebacate (DS) je dlouhodobě působící injekční přípravek. S formulací na bázi oleje se DS po intramuskulární injekci pomalu uvolňuje do krevních cév a hydrolyzuje na nalbufin. Analgetický účinek trvá přibližně 5 až 7 dní.
Ostatní jména:
  • Naldebain
Lék: Analgetické injekce
Opioidy, NSAID nebo acetamol budou podávány podle potřeby.
Ostatní jména:
  • A.I.
Lék: Enterální analgetika
V případě potřeby budou předepsány opioidy, NSAID nebo acetaminofen.
Ostatní jména:
  • E.A.
ŘÍZENÍ
Pacienti, kteří dostávají pooperační léčbu bolesti bez dinalbuphinsebakátu, budou zařazeni do KONTROLNÍ skupiny.
Lék: Analgetické injekce
Opioidy, NSAID nebo acetamol budou podávány podle potřeby.
Ostatní jména:
  • A.I.
Lék: Enterální analgetika
V případě potřeby budou předepsány opioidy, NSAID nebo acetaminofen.
Ostatní jména:
  • E.A.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Do 3 dnů po operaci
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) denně během pobytu v nemocnici po porodu. NRS je 11bodová stupnice, která se označuje od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší bolest). Vypočítá se plocha pod křivkou NRS.
Do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Průměrná celková spotřeba analgetik během pobytu v nemocnici po porodu.
Do 7 dnů po operaci
GAD-7
Časové okno: Na začátku, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Tento dotazník pro pacienty, který si sami spravují, se používá jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku z hlediska frekvence výskytu pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne = 0, několik dní = 1, více než polovina dní = 2 a téměř každý den = 3). Všechny odpovědi se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre GAD-7.
Na začátku, 7 dní a 3 měsíce po operaci
QoR-15
Časové okno: Na začátku, 7 dní a 3 měsíce po operaci
Kvalita zotavení-15 (QoR-15) je pacientem hlášeným výsledkem měření QoR po operaci a anestezii. Stupnice je libovolná a pohybuje se od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR).
Na začátku, 7 dní a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Medical University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMUH-112-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení