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Manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección de tumores pulmonares

30 de abril de 2024 actualizado por: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a resección de tumores de pulmón toracoscópica asistida por video (VATS): un estudio de cohorte prospectivo

La analgesia multimodal (MMA) es una parte esencial del protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El principio de MMA es controlar el dolor con analgésicos de múltiples clases que actúan en distintos sitios objetivo a través de diferentes estrategias. MMA puede reducir la reacción adversa causada por los opioides y mejorar la calidad de la recuperación de la cirugía. El manejo inadecuado del dolor posoperatorio aumentará el riesgo de complicaciones, como neumonía, trombosis venosa profunda, infección, retraso en la curación quirúrgica y dolor posoperatorio crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo está previsto para investigar la eficacia de diferentes regímenes de MMA que se llevan a cabo en nuestro hospital. Los pacientes sometidos a resección de tumores de pulmón toracoscópicos videoasistidos (VATS) serán invitados a participar en el estudio y agrupados según los regímenes de MMA. La ansiedad, la calidad de la recuperación y la intensidad del dolor se evaluarán antes y después de la operación. Los datos demográficos, el registro de cirugía, el registro de medicamentos y las complicaciones posoperatorias se obtendrán y analizarán del sistema de historial médico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente programado para resección de tumor pulmonar toracoscópica asistida por video en el Hospital Universitario de Medicina de China.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años.
  2. diagnosticado como cáncer de pulmón.
  3. planea someterse a una resección primaria de un tumor pulmonar toracoscópico asistida por video.
  4. Clase física 1 ~ 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología.

Criterio de exclusión:

  1. incapaz de realizar evaluaciones de los puntos finales.
  2. someterse a esta cirugía en caso de emergencia.
  3. Cirugía que involucra otros órganos, como el esófago y el estómago.
  4. anomalía grave de la función cardíaca, hepática o renal.
  5. alérgico a los opioides.
  6. alérgico a los AINE.
  7. diagnosticado como dolor crónico o uso crónico de analgésicos.
  8. inadecuado para la participación juzgado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
NALDEBAIN
Los pacientes a los que se les inyecte sebacato de dinalbufina por vía intramuscular serán asignados al grupo NALDEBAIN.
Droga: Sebacato de dinalbufina
El sebacato de dinalbufina (DS) es un inyectable de acción prolongada. Con una formulación a base de aceite, el DS se liberará lentamente en los vasos sanguíneos y se hidrolizará a nalbufina después de la inyección intramuscular. El efecto analgésico dura entre 5 y 7 días.
Otros nombres:
  • Naldebaín
Droga: Inyectables analgésicos
Se administrarán opioides, AINE o acetamol según sea necesario.
Otros nombres:
  • AI.
Droga: Analgésicos enterales
Si es necesario, se recetarán opioides, AINE o paracetamol.
Otros nombres:
  • E.A.
CONTROL
Los pacientes que reciban tratamiento del dolor posoperatorio sin sebacato de dinalbufina serán asignados al grupo CONTROL.
Droga: Inyectables analgésicos
Se administrarán opioides, AINE o acetamol según sea necesario.
Otros nombres:
  • AI.
Droga: Analgésicos enterales
Si es necesario, se recetarán opioides, AINE o paracetamol.
Otros nombres:
  • E.A.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.
La intensidad del dolor se evalúa mediante una escala de calificación numérica (NRS) diariamente durante la estancia hospitalaria después del parto. NRS es una escala de 11 puntos que va desde cero (sin dolor) a diez (peor dolor). Se calcula el área bajo la curva de NRS.
Dentro de los 3 días posteriores a la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
El consumo total medio de analgésicos durante la estancia hospitalaria tras el parto.
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
GAD-7
Periodo de tiempo: Al inicio, 7 días y 3 meses después de la cirugía
Este cuestionario autoadministrado por el paciente se utiliza como herramienta de detección y medida de gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Se pide a los encuestados que califiquen cada ítem según la frecuencia de aparición utilizando una escala Likert de 4 puntos (nada = 0, varios días = 1, más de la mitad de los días = 2 y casi todos los días = 3). Todas las respuestas se suman para calcular la puntuación total de GAD-7.
Al inicio, 7 días y 3 meses después de la cirugía
QoR-15
Periodo de tiempo: Al inicio, 7 días y 3 meses después de la cirugía
La calidad de la recuperación-15 (QoR-15) es una medición de resultados informada por el paciente que mide la QoR después de la cirugía y la anestesia. La escala es arbitraria y oscila entre 0 (QoR extremadamente pobre) y 150 (QoR excelente).
Al inicio, 7 días y 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CMUH-112-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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