Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych resekcji guza płuc

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych torakoskopowej resekcji guza płuca wspomaganej wideo (VATS): prospektywne badanie kohortowe

Analgezja multimodalna (MMA) jest istotną częścią protokołu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Zasadą MMA jest radzenie sobie z bólem za pomocą środków przeciwbólowych różnych klas, działających na różne miejsca docelowe za pomocą różnych strategii. MMA może zmniejszyć działania niepożądane powodowane przez opioidy i poprawić jakość rekonwalescencji po operacji. Nieodpowiednie leczenie bólu pooperacyjnego zwiększa ryzyko powikłań, w tym zapalenia płuc, zakrzepicy żył głębokich, infekcji, opóźnionego gojenia chirurgicznego i przewlekłego bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie skuteczności różnych schematów leczenia MMA prowadzonych w naszym szpitalu. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci poddawani torakoskopowej resekcji guza płuc wspomaganej wideo (VATS) i podzieleni na grupy w oparciu o schematy leczenia MMA. Lęk, jakość powrotu do zdrowia i intensywność bólu zostaną ocenione przed i po operacji. Dane demograficzne, historia operacji, historia choroby i powikłania pooperacyjne zostaną pobrane z systemu historii medycznej i poddane analizie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka zaplanowana na torakoskopową resekcję guza płuca wspomaganą wideo w szpitalu China Medical University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku powyżej 18 lat.
  2. zdiagnozowano raka płuc.
  3. planuje poddać się pierwotnej, torakoskopowej resekcji guza płuca za pomocą wideo.
  4. Klasy fizyczne 1–3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie jest w stanie dokonać oceny punktów końcowych.
  2. poddać się tej operacji w trybie nagłym.
  3. operacja dotycząca innych narządów, takich jak przełyk i żołądek.
  4. ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby lub nerek.
  5. uczulony na opioidy.
  6. uczulony na NLPZ.
  7. zdiagnozowany jako ból przewlekły lub przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych.
  8. nieodpowiednie do udziału w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NALDEBAIN
Pacjenci, którym wstrzyknięto domięśniowo sebacynian dinalbufiny, zostaną przydzieleni do grupy NALDEBAIN.
Lek: Sebacynian Dinalbufiny
Sebacynian Dinalbuphine (DS) to długo działający preparat do wstrzykiwań. W przypadku preparatu na bazie oleju DS będzie powoli uwalniany do naczyń krwionośnych i po wstrzyknięciu domięśniowym ulega hydrolizie do nalbufiny. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się około 5 do 7 dni.
Inne nazwy:
  • Naldebaina
Lek: Zastrzyki przeciwbólowe
W razie potrzeby podawane będą opioidy, NLPZ lub acetamol.
Inne nazwy:
  • Sztuczna inteligencja
Lek: Dojelitowe leki przeciwbólowe
W razie potrzeby przepisane zostaną opioidy, NLPZ lub acetaminofen.
Inne nazwy:
  • EA
KONTROLA
Pacjenci otrzymujący leczenie bólu pooperacyjnego bez sebacynianu dinalbufiny zostaną przydzieleni do grupy KONTROLNEJ.
Lek: Zastrzyki przeciwbólowe
W razie potrzeby podawane będą opioidy, NLPZ lub acetamol.
Inne nazwy:
  • Sztuczna inteligencja
Lek: Dojelitowe leki przeciwbólowe
W razie potrzeby przepisane zostaną opioidy, NLPZ lub acetaminofen.
Inne nazwy:
  • EA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po zabiegu
Intensywność bólu ocenia się codziennie po porodzie za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). NRS to 11-punktowa skala, która obejmuje zakres od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy ból). Obliczane jest pole pod krzywą NRS.
W ciągu 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu
Średnie całkowite spożycie leków przeciwbólowych podczas pobytu w szpitalu po porodzie.
W ciągu 7 dni od zabiegu
GAD-7
Ramy czasowe: Na początku badania, 7 dni i 3 miesiące po zabiegu
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta służy jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Respondenci proszeni są o ocenę każdego elementu pod względem częstotliwości występowania przy użyciu 4-punktowej skali Likerta (w ogóle = 0, kilka dni = 1, ponad połowa dni = 2 i prawie codziennie = 3). Wszystkie odpowiedzi sumuje się, aby obliczyć całkowity wynik GAD-7.
Na początku badania, 7 dni i 3 miesiące po zabiegu
QoR-15
Ramy czasowe: Na początku badania, 7 dni i 3 miesiące po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia-15 (QoR-15) to zgłaszany przez pacjenta pomiar wyniku, mierzący QoR po operacji i znieczuleniu. Skala jest dowolna i waha się od 0 (bardzo słaba QoR) do 150 (doskonała QoR).
Na początku badania, 7 dni i 3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Główny śledczy: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH-112-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami