Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta potilailla, joille tehdään keuhkokasvainresektio

tiistai 30. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito potilailla, joille tehdään video-avusteinen torakoskooppinen (VATS) keuhkokasvainresektio: tuleva kohorttitutkimus

Multimodaalinen analgesia (MMA) on olennainen osa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaa. MMA:n periaate on hallita kipua useiden eri luokkien kipulääkkeillä, jotka vaikuttavat eri kohdepisteisiin eri strategioiden avulla. MMA voi vähentää opioidien aiheuttamia haittavaikutuksia ja parantaa leikkauksesta toipumisen laatua. Riittämätön postoperatiivisen kivun hallinta lisää komplikaatioiden riskiä, ​​mukaan lukien keuhkokuume, syvä laskimotukos, infektio, viivästynyt kirurginen paraneminen ja krooninen postoperatiivinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia erilaisten sairaalassamme suoritettavien MMA-hoitojen tehokkuutta. Potilaat, joille tehdään video-avusteinen thoracoscopic (VATS) keuhkokasvainresektio, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja ryhmitellään MMA-hoito-ohjelmien perusteella. Ahdistuneisuus, toipumisen laatu, kivun voimakkuus arvioidaan ennen ja jälkeen leikkausta. Väestötiedot, leikkaustiedot, lääketiede ja postoperatiiviset komplikaatiot kerätään sairaushistoriajärjestelmästä ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaalle on määrä tehdä videoavusteinen torakoskooppinen keuhkokasvainresektio Kiinan lääketieteellisessä yliopistollisessa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 18-vuotias.
  2. diagnosoitu keuhkosyöpäksi.
  3. suunnittelee ensisijaista, videoavusteista torakoskooppista keuhkokasvainresektiota.
  4. American Society of Anesthesiology Fyysinen luokka 1–3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei pysty arvioimaan päätepisteitä.
  2. tehdä tämä leikkaus hätätilanteessa.
  3. leikkaus, johon liittyy muita appelsiineja, kuten ruokatorvea ja vatsaa.
  4. vakava sydämen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuus.
  5. allerginen opioideille.
  6. allerginen tulehduskipulääkkeille.
  7. krooninen kipu tai krooninen kipulääkkeiden käyttö.
  8. sopimaton osallistumiseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
NALDEBAIN
Potilaat, joille on annettu dinalbufiinisebakaattia lihaksensisäisesti ruiskeena, luokitellaan NALDEBAIN-ryhmään.
Lääke: Dinalbufiinisebacaatti
Dinalbuphine sebacate (DS) on pitkävaikutteinen ruiske. Öljypohjaisessa koostumuksessa DS vapautuu hitaasti verisuoniin ja hydrolysoituu nalbufiiniksi lihaksensisäisen injektion jälkeen. Analgeettinen vaikutus kestää noin 5-7 päivää.
Muut nimet:
  • Naldebain
Lääke: Analgeettiset ruiskeet
Opioideja, tulehduskipulääkkeitä tai asetamolia annetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • A.I.
Lääke: Enteraaliset kipulääkkeet
Opioideja, tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia määrätään tarvittaessa.
Muut nimet:
  • E.A.
HALLINTA
Potilaat, jotka saavat postoperatiivista kivunhoitoa ilman dinalbufiinisebaattia, luokitellaan CONTROL-ryhmään.
Lääke: Analgeettiset ruiskeet
Opioideja, tulehduskipulääkkeitä tai asetamolia annetaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • A.I.
Lääke: Enteraaliset kipulääkkeet
Opioideja, tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeenia määrätään tarvittaessa.
Muut nimet:
  • E.A.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä leikkauksesta
Kivun voimakkuutta arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla päivittäin synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana. NRS on 11 pisteen asteikko, joka on merkitty nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin kipu). NRS-käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
3 päivän sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
Keskimääräinen kipulääkkeiden kokonaiskulutus sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeen.
7 päivän sisällä leikkauksesta
GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tätä itsetehtävää potilaskyselyä käytetään yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulontatyökaluna ja vakavuuden mittana. Vastaajia pyydetään arvioimaan kunkin kohteen esiintymistiheys 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan = 0, useita päiviä = 1, yli puolet päivistä = 2 ja lähes joka päivä = 3). Kaikki vastaukset lasketaan yhteen GAD-7-pistemäärän laskemiseksi.
Lähtötilanteessa 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
QoR-15
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu-15 (QoR-15) on potilaan raportoima tulosmittaus, joka mittaa QoR:ää leikkauksen ja anestesian jälkeen. Asteikko on mielivaltainen ja vaihtelee välillä 0 (erittäin huono QoR) 150:een (erinomainen QoR).
Lähtötilanteessa 7 päivää ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
China Medical University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Päätutkija: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CMUH-112-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia