Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling på patienter, der gennemgår lungetumorresektion

30. april 2024 opdateret af: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Postoperativ smertebehandling på patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungetumorresektion: en prospektiv kohorteundersøgelse

Multimodal analgesi (MMA) er en væsentlig del af ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery). Princippet i MMA er at håndtere smerte med analgetika af flere klasser, der virker på forskellige målsteder gennem forskellige strategier. MMA kan reducere den uønskede reaktion forårsaget af opioider og forbedre kvaliteten af ​​bedring efter operation. Utilstrækkelig postoperativ smertebehandling vil øge risikoen for komplikationer, herunder lungebetændelse, dyb venetrombose, infektion, forsinket kirurgisk heling og kronisk postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, observationsundersøgelse er planlagt til at undersøge effektiviteten af ​​forskellige MMA-regimer, der udføres på vores hospital. Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk (VATS) lungetumorresektion, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og grupperet baseret på MMA-regimerne. Angst, kvalitet af bedring, smerteintensitet vil blive evalueret præ- og postoperativt. Demografiske data, operationsjournal, medicinjournal og postoperative komplikationer vil blive indhentet fra sygehistoriesystemet og analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienten er planlagt til at have videoassisteret thorakoskopisk lungetumorresektion på China Medical University Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. over 18 år.
  2. diagnosticeret som lungekræft.
  3. planlægger at gennemgå primær, videoassisteret thorakoskopisk lungetumorresektion.
  4. American Society of Anesthesiology Fysisk klasse 1~3.

Ekskluderingskriterier:

  1. ude af stand til at tage vurderinger af endepunkterne.
  2. at få denne operation i en nødsituation.
  3. operation, der involverer andre appelsiner, såsom spiserør og mave.
  4. alvorlig abnormitet af hjerte-, lever- eller nyrefunktion.
  5. allergisk over for opioider.
  6. allergisk over for NSAID'er.
  7. diagnosticeret som kronisk smerte eller kronisk brug af analgetika.
  8. uegnet til deltagelse vurderet af efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NALDEBAIN
Patienter, der injiceres med dinalbuphin-sebacat intramuskulært, vil blive allokeret til NALDEBAIN-gruppen.
Medicin: Dinalbufin-sebacat
Dinalbuphine sebacat (DS) er en langtidsvirkende injicerbar. Med oliebaseret formulering frigives DS langsomt til blodkarret og hydrolyseres til nalbufin efter intramuskulær injektion. Den smertestillende virkning varer omkring 5 til 7 dage.
Andre navne:
  • Naldebain
Medicin: Analgetiske injicerbare midler
Opioider, NSAID'er eller acetamol vil blive administreret efter behov.
Andre navne:
  • A.I.
Medicin: Enterale analgetika
Opioider, NSAID eller acetaminophen vil blive ordineret, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • E.A.
STYRING
Patienter, der modtager postoperativ smertebehandling uden dinalbufinsebacat, vil blive allokeret til KONTROL-gruppen.
Medicin: Analgetiske injicerbare midler
Opioider, NSAID'er eller acetamol vil blive administreret efter behov.
Andre navne:
  • A.I.
Medicin: Enterale analgetika
Opioider, NSAID eller acetaminophen vil blive ordineret, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
  • E.A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Inden for 3 dage efter operationen
Smerteintensiteten vurderes ved numerisk vurderingsskala (NRS) dagligt under hospitalsophold efter fødslen. NRS er en 11-punkts skala, der mærkes fra nul (ingen smerte) til ti (værste smerte). Arealet under kurven for NRS beregnes.
Inden for 3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbrug af analgetika
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Det gennemsnitlige samlede forbrug af analgetika under hospitalsopholdet efter fødslen.
Inden for 7 dage efter operationen
GAD-7
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage og 3 måneder efter operationen
Dette selvadministrerede patientspørgeskema bruges som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse (GAD). Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert punkt for hyppighed af forekomst ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (Slet ikke = 0, Flere dage = 1, Mere end halvdelen af ​​dagene = 2 og Næsten hver dag = 3). Alle svar summeres for at beregne den samlede GAD-7-score.
Ved baseline, 7 dage og 3 måneder efter operationen
QoR-15
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage og 3 måneder efter operationen
Kvaliteten af ​​recovery-15 (QoR-15) er en patientrapporteret resultatmåling, der måler QoR efter operation og anæstesi. Skalaen er vilkårlig og går fra 0 (ekstremt dårlig QoR) til 150 (fremragende QoR).
Ved baseline, 7 dage og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Medical University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Ledende efterforsker: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMUH-112-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger