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Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione del tumore polmonare

30 aprile 2024 aggiornato da: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a resezione del tumore polmonare toracoscopico video-assistito (VATS): uno studio prospettico di coorte

L'analgesia multimodale (MMA) è una parte essenziale del protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Il principio dell’MMA è quello di gestire il dolore con analgesici di più classi che agiscono su siti target distinti attraverso diverse strategie. L’MMA può ridurre la reazione avversa causata dagli oppioidi e migliorare la qualità del recupero dall’intervento chirurgico. Una gestione inadeguata del dolore postoperatorio aumenterà il rischio di complicanze, tra cui polmonite, trombosi venosa profonda, infezioni, guarigione chirurgica ritardata e dolore postoperatorio cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale è pianificato per indagare l'efficacia di diversi regimi di MMA condotti nel nostro ospedale. I pazienti sottoposti a resezione del tumore polmonare toracoscopico video-assistita (VATS) saranno invitati a partecipare allo studio e raggruppati in base ai regimi MMA. L'ansia, la qualità del recupero, l'intensità del dolore saranno valutati pre e post-operatori. I dati demografici, la cartella clinica dell'intervento chirurgico, la cartella clinica e le complicanze postoperatorie saranno ottenuti dal sistema di anamnesi e analizzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente in attesa di resezione toracoscopica video-assistita del tumore polmonare presso il China Medical University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. di età superiore ai 18 anni.
  2. diagnosticato come cancro ai polmoni.
  3. che intendono sottoporsi a resezione primaria del tumore polmonare toracoscopico video-assistita.
  4. Classe fisica 1~3 dell'American Society of Anesthesiology.

Criteri di esclusione:

  1. incapace di effettuare valutazioni degli endpoint.
  2. sottoporsi a questo intervento chirurgico in caso di emergenza.
  3. intervento chirurgico che coinvolge altri arance, come l'esofago e lo stomaco.
  4. grave anomalia della funzionalità cardiaca, epatica o renale.
  5. allergico agli oppioidi.
  6. allergico ai FANS.
  7. diagnosticato come dolore cronico o uso cronico di analgesici.
  8. inadatto alla partecipazione giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NALDEBAIN
I pazienti a cui è stata iniettata dinalbufina sebacato per via intramuscolare verranno assegnati al gruppo NALDEBAIN.
Droga: Sebacato di dinalbufina
Il dinalbufina sebacato (DS) è un iniettabile a lunga durata d'azione. Con la formulazione a base di olio, il DS verrà rilasciato lentamente nei vasi sanguigni e verrà idrolizzato in nalbufina dopo l'iniezione intramuscolare. L'effetto analgesico dura dai 5 ai 7 giorni.
Altri nomi:
  • Naldebain
Droga: Iniettabili analgesici
Verranno somministrati oppioidi, FANS o acetamolo secondo necessità.
Altri nomi:
  • A.I.
Droga: Analgesici enterali
Se necessario verranno prescritti oppioidi, FANS o paracetamolo.
Altri nomi:
  • E.A.
CONTROLLO
I pazienti che ricevono la gestione del dolore postoperatorio senza dinalbufina sebacato verranno assegnati al gruppo CONTROL.
Droga: Iniettabili analgesici
Verranno somministrati oppioidi, FANS o acetamolo secondo necessità.
Altri nomi:
  • A.I.
Droga: Analgesici enterali
Se necessario verranno prescritti oppioidi, FANS o paracetamolo.
Altri nomi:
  • E.A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento
L'intensità del dolore viene valutata quotidianamente tramite scala di valutazione numerica (NRS) durante la degenza ospedaliera dopo il parto. La NRS è una scala a 11 punti che va da zero (nessun dolore) a dieci (peggior dolore). Viene calcolata l'area sotto la curva di NRS.
Entro 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Consumo totale medio di analgesici durante la degenza ospedaliera dopo il parto.
Entro 7 giorni dall'intervento
GAD-7
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questo questionario paziente autosomministrato viene utilizzato come strumento di screening e misura della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascun elemento in base alla frequenza con cui si verifica utilizzando una scala Likert a 4 punti (per niente = 0, diversi giorni = 1, più della metà dei giorni = 2 e quasi tutti i giorni = 3). Tutte le risposte vengono sommate per calcolare il punteggio GAD-7 totale.
Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
QoR-15
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità del recupero-15 (QoR-15) è una misurazione dei risultati riferita dal paziente che misura la QoR dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia. La scala è arbitraria e varia da 0 (QoR estremamente scarso) a 150 (QoR eccellente).
Al basale, 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Medical University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Investigatore principale: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMUH-112-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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