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Tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção de tumor pulmonar

30 de abril de 2024 atualizado por: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Tratamento da dor pós-operatória em pacientes submetidos à ressecção de tumor pulmonar toracoscópico videoassistido (VATS): um estudo de coorte prospectivo

A analgesia multimodal (MMA) é uma parte essencial do protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). O princípio do MMA é controlar a dor com analgésicos de múltiplas classes atuando em locais-alvo distintos por meio de diferentes estratégias. O MMA pode reduzir a reação adversa causada pelos opioides e melhorar a qualidade da recuperação da cirurgia. O manejo inadequado da dor pós-operatória aumentará o risco de complicações, incluindo pneumonia, trombose venosa profunda, infecção, cicatrização cirúrgica retardada e dor pós-operatória crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e observacional foi planejado para investigar a eficácia de diferentes regimes de MMA conduzidos em nosso hospital. Pacientes submetidos à ressecção de tumor pulmonar toracoscópico videoassistido (VATS) serão convidados a participar do estudo e agrupados com base nos regimes de MMA. Ansiedade, qualidade de recuperação e intensidade da dor serão avaliadas no pré e pós-operatório. Dados demográficos, registro de cirurgia, registro de medicamentos e complicações pós-operatórias serão obtidos do sistema de histórico médico e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente programado para ressecção de tumor pulmonar toracoscópico videoassistida no China Medical University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade acima de 18 anos.
  2. diagnosticado como câncer de pulmão.
  3. planejando se submeter à ressecção primária de tumor pulmonar toracoscópico videoassistida.
  4. Classe Física 1~3 da Sociedade Americana de Anestesiologia.

Critério de exclusão:

  1. incapaz de fazer avaliações dos endpoints.
  2. fazer esta cirurgia em uma emergência.
  3. cirurgia envolvendo outros orangotangos, como esôfago e estômago.
  4. anormalidade grave da função cardíaca, hepática ou renal.
  5. alérgico a opioides.
  6. alérgico a AINEs.
  7. diagnosticada como dor crônica ou uso crônico de analgésicos.
  8. inadequado para participação julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
NALDEBAIN
Pacientes injetados com sebacato de dinalbufina por via intramuscular serão alocados no grupo NALDEBAIN.
Medicamento: Sebacato de dinalbufina
O sebacato de dinalbufina (DS) é um injetável de ação prolongada. Com formulação à base de óleo, o DS será liberado lentamente nos vasos sanguíneos e será hidrolisado em nalbufina após injeção intramuscular. O efeito analgésico dura cerca de 5 a 7 dias.
Outros nomes:
  • Naldebain
Medicamento: Analgésicos injetáveis
Opióides, AINEs ou acetamol serão administrados conforme necessário.
Outros nomes:
  • IA
Medicamento: Analgésicos enterais
Opioides, AINEs ou paracetamol serão prescritos, se necessário.
Outros nomes:
  • E.A.
AO CONTROLE
Pacientes recebendo tratamento da dor pós-operatória sem sebacato de dinalbufina serão alocados ao grupo CONTROLE.
Medicamento: Analgésicos injetáveis
Opióides, AINEs ou acetamol serão administrados conforme necessário.
Outros nomes:
  • IA
Medicamento: Analgésicos enterais
Opioides, AINEs ou paracetamol serão prescritos, se necessário.
Outros nomes:
  • E.A.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Dentro de 3 dias após a cirurgia
A intensidade da dor é avaliada por uma escala de classificação numérica (NRS) diariamente durante a internação hospitalar após o parto. A NRS é uma escala de 11 pontos que vai de zero (sem dor) a dez (pior dor). A área sob a curva do NRS é calculada.
Dentro de 3 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésicos
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
A média do consumo total de analgésicos durante a internação hospitalar após o parto.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
GAD-7
Prazo: No início do estudo, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
Este questionário autoadministrado pelo paciente é usado como ferramenta de triagem e medida de gravidade para transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os entrevistados são solicitados a avaliar cada item quanto à frequência de ocorrência usando uma escala Likert de 4 pontos (Nada = 0, Vários dias = 1, Mais da metade dos dias = 2 e Quase todos os dias = 3). Todas as respostas são somadas para calcular a pontuação total do GAD-7.
No início do estudo, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
QoR-15
Prazo: No início do estudo, 7 dias e 3 meses após a cirurgia
A qualidade da recuperação-15 (QoR-15) é uma medida de resultados relatados pelo paciente que mede a QoR após cirurgia e anestesia. A escala é arbitrária e varia de 0 (QoR extremamente ruim) a 150 (QoR excelente).
No início do estudo, 7 dias e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Medical University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Investigador principal: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMUH-112-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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