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Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer Lungentumorresektion unterziehen

30. April 2024 aktualisiert von: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital

Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Lungentumorresektion unterziehen: eine prospektive Kohortenstudie

Multimodale Analgesie (MMA) ist ein wesentlicher Bestandteil des Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls. Das Prinzip der MMA besteht darin, Schmerzen mit Analgetika verschiedener Klassen zu lindern, die durch unterschiedliche Strategien an unterschiedlichen Zielorten wirken. MMA kann die durch Opioide verursachten Nebenwirkungen reduzieren und die Qualität der Genesung nach einer Operation verbessern. Eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung erhöht das Risiko von Komplikationen, einschließlich Lungenentzündung, tiefer Venenthrombose, Infektion, verzögerter chirurgischer Heilung und chronischen postoperativen Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie soll die Wirksamkeit verschiedener in unserem Krankenhaus durchgeführter MMA-Therapien untersuchen. Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen (VATS) Lungentumorresektion unterziehen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und anhand der MMA-Schemata in Gruppen eingeteilt. Angst, Qualität der Genesung und Schmerzintensität werden prä- und postoperativ bewertet. Demografische Daten, Operationsunterlagen, Arzneimittelunterlagen und postoperative Komplikationen werden aus dem Anamnesesystem erfasst und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für den Patienten ist eine videogestützte thorakoskopische Lungentumorresektion im China Medical University Hospital geplant.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt.
  2. als Lungenkrebs diagnostiziert.
  3. Sie planen eine primäre, videoassistierte thorakoskopische Lungentumorresektion.
  4. Physikalische Klasse 1–3 der American Society of Anaesthesiology.

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist nicht möglich, Bewertungen der Endpunkte vorzunehmen.
  2. wenn ich diese Operation im Notfall durchführe.
  3. Chirurgische Eingriffe an anderen Organen wie der Speiseröhre und dem Magen.
  4. schwere Anomalie der Herz-, Leber- oder Nierenfunktion.
  5. allergisch gegen Opioide.
  6. allergisch gegen NSAIDs.
  7. diagnostiziert als chronische Schmerzen oder chronische Einnahme von Analgetika.
  8. nach Einschätzung des Ermittlers für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
NALDEBAIN
Patienten, denen intramuskulär Dinalbuphinsebacat injiziert wurde, werden der NALDEBAIN-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Dinalbuphinsebacat
Dinalbuphinsebacat (DS) ist ein langwirksames Injektionsmittel. Bei einer ölbasierten Formulierung wird DS langsam in die Blutgefäße freigesetzt und nach der intramuskulären Injektion zu Nalbuphin hydrolysiert. Die schmerzstillende Wirkung hält etwa 5 bis 7 Tage an.
Andere Namen:
  • Naldebain
Arzneimittel: Analgetische Injektionen
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Acetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • K.I.
Arzneimittel: Enterale Analgetika
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Paracetamol verschrieben.
Andere Namen:
  • E.A.
KONTROLLE
Patienten, die eine postoperative Schmerzbehandlung ohne Dinalbuphinsebacat erhalten, werden der CONTROL-Gruppe zugeordnet.
Arzneimittel: Analgetische Injektionen
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Acetamol verabreicht.
Andere Namen:
  • K.I.
Arzneimittel: Enterale Analgetika
Bei Bedarf werden Opioide, NSAIDs oder Paracetamol verschrieben.
Andere Namen:
  • E.A.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Schmerzintensität wird während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung täglich anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. NRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz) reicht. Die Fläche unter der NRS-Kurve wird berechnet.
Innerhalb von 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Der mittlere Gesamtverbrauch an Analgetika während des Krankenhausaufenthalts nach der Entbindung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
GAD-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
Dieser selbst ausgefüllte Patientenfragebogen wird als Screening-Instrument und Schweregradmaß für die generalisierte Angststörung (GAD) verwendet. Die Befragten werden gebeten, die Häufigkeit jedes Elements anhand einer 4-stufigen Likert-Skala zu bewerten (Überhaupt nicht = 0, Mehrere Tage = 1, Mehr als die Hälfte der Tage = 2 und Fast jeden Tag = 3). Alle Antworten werden summiert, um den GAD-7-Gesamtwert zu berechnen.
Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
QoR-15
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation
Die Qualität der Genesung 15 (QoR-15) ist eine vom Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der Lebensqualität nach Operation und Anästhesie. Die Skala ist willkürlich und reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
Zu Studienbeginn, 7 Tage und 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Medical University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsin-Yuan Fang, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Po-Han Li, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Kin-Shing Poon, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Hsiurong Liao, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Tzu-Min Huang, China Medical University Hospital
  • Hauptermittler: Yu-Cheng Shen, China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMUH-112-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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