Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená stimulace Theta-burst pro léčbu syndromu po otřesu mozku – otevřená pilotní studie

6. května 2024 aktualizováno: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Obrazem řízená, akcelerovaná, theta-burst stimulace pro léčbu post-otřesového syndromu – otevřená pilotní studie

Současná studie si klade za cíl lépe porozumět účinnosti léčby intermitentní theta-burst stimulací (iTBS) u pacientů s diagnostikovaným post-otřesovým syndromem (PCS) a prozkoumat změny v mozkových sítích po podstoupení iTBS za účelem posouzení její bezpečnosti a proveditelnosti při léčbě PCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato otevřená pilotní studie si klade za cíl prozkoumat potenciál neinvazivní techniky mozkové stimulace, zrychlené intermitentní stimulace theta-burst (iTBS), repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), pro léčbu postkonkusivního syndromu (PCS) u osob s mírným traumatické poranění mozku (mTBI). PCS je charakterizována symptomy, jako je kognitivní porucha, dysregulace nálady, únava a bolesti hlavy, s omezenými možnostmi léčby. Předchozí výzkum naznačil dysfunkci mozkové sítě u pacientů s mTBI a navrhl potenciál konvenční vysokofrekvenční rTMS jednou denně pro léčbu symptomů PCS. Náš návrh staví na těchto zjištěních využitím odborných znalostí a zdrojů Harquail Center for Neuromodulation společnosti Sunnybrook, které má rozsáhlé zkušenosti s poskytováním stimulace rTMS a theta-burst pro léčbu rezistentní deprese. Tato pilotní studie bude implementovat zrychlený protokol iTBS rTMS, který nabídne kratší dobu léčby, stejně jako stimulaci řízenou MRI pro přesné zacílení. Budeme také zkoumat změny ve funkci mozku po rTMS pomocí techniky nazývané funkční zobrazování magnetickou rezonancí. Naším cílem je nakonec pochopit, jak může iTBS změnit post-otřes mozku a do jaké míry mohou tyto změny zlepšit PCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean M Nestor, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Burke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz traumatu hlavy dostatečně závažného, ​​aby vedl ke ztrátě vědomí, posttraumatické amnézii a/nebo akutní změně duševního stavu.
  • Nejméně tři příznaky včetně bolesti hlavy, závratí, únavy, podrážděnosti, nespavosti, potíží s pamětí, potíží s koncentrací, dysregulace nálady.
  • Nástup příznaků do 4 týdnů po poranění hlavy.
  • Věk 18-60 včetně.
  • Přetrvávání symptomů PCS po dobu nejméně 3 měsíců, ale méně než 24 měsíců
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Pacienti nebudou vyloučeni pouze na základě komunikace (tj. neanglicky mluvící), pokud nemají vylučovací kritéria, která jsou příčinou komunikačních potíží.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o velkých strukturálních neurozobrazovacích abnormalitách (např. intrakraniální krvácení, zlomenina lebky nebo velká intrakraniální léze)
  • Historie předchozí terapie rTMS,
  • Kontraindikace MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty atd.).
  • Feromagnetické, nevyjímatelné kovové implantáty nad klíční kostí s výjimkou zubních prací.
  • Aktivní soudní spory o újmu na zdraví
  • Křečové poruchy v anamnéze, nezahrnující febrilní křeče v dětství
  • Látková závislost za posledních 6 měsíců
  • Těhotná
  • V současné době užíváte více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent benzodiazepinu) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva (kvůli potenciálu snížit účinnost rTMS)
  • V současné době užíváte antiepileptika
  • Mírné a závažné komorbidní zdravotní stavy (podle zjištění vyšetřovatelů – např. neurologická onemocnění, nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes, malignita)
  • Závažná komorbidní psychiatrická porucha (jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky - např. schizofrenie nebo bipolární porucha) a/nebo psychóza v době zápisu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zrychlená přerušovaná stimulace Theta-Burst
Technika neinvazivní mozkové stimulace, zrychlená intermitentní stimulace theta-burst (iTBS), repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), pro léčbu postkonkusivního syndromu (PCS) u osob s mírným traumatickým poraněním mozku
Přístroj: Intermitentní Theta-Burst stimulace
Zrychlený průběh levého dlPFC iTBS, skládající se z 600 pulzů/sezení, 50minutový interval mezi sezeními, 8 sezení/den po dobu 5 dnů) při 90% klidovém motorickém prahu (MT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před prvním ošetřením iTBS
Ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS
Výchozí stav, bezprostředně před prvním ošetřením iTBS
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 5 dní
Ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS
5 dní
Dotazník příznaků po otřesu mozku Rivermead
Časové okno: 1 měsíc po ošetření
Ověřená míra subjektivních globálních symptomů PCS
1 měsíc po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav, 5. den po léčbě a koncový bod studie
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese je široce používaná klinicky hodnocená míra závažnosti deprese
Výchozí stav, 5. den po léčbě a koncový bod studie
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: Základní a po léčbě 1 měsíc
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu je krátká, individuálně spravovaná baterie k měření kognitivního poklesu nebo zlepšení.
Základní a po léčbě 1 měsíc
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Behavior Rating Inventory of Executive Function-A je standardizované měřítko, které zachycuje pohledy na výkonné funkce dospělého nebo na seberegulaci v jeho každodenním prostředí.
Výchozí stav, den po léčbě 5 a po léčbě 1 měsíc
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: Základní a po léčbě 1 měsíc
Headache Impact Test je nástroj používaný k měření dopadu bolesti hlavy na schopnost člověka fungovat v zaměstnání, ve škole, doma a v sociálních situacích.
Základní a po léčbě 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení