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Estimulação acelerada de explosão teta para o tratamento da síndrome pós-concussão - estudo piloto aberto

6 de maio de 2024 atualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulação Theta-burst acelerada, guiada por imagem para o tratamento da síndrome pós-concussão - estudo piloto aberto

O presente estudo visa compreender melhor a eficácia do tratamento com estimulação intermitente theta-burst (iTBS) em pacientes com diagnóstico de síndrome pós-concussão (PCS) e explorar mudanças nas redes cerebrais após serem submetidos a iTBS para avaliar sua segurança e viabilidade no tratamento de PCS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto aberto visa investigar o potencial de uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, estimulação teta-burst intermitente acelerada (iTBS) estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para o tratamento da síndrome pós-concussiva (PCS) em pessoas com leve lesão cerebral traumática (TCEm). A PCS é caracterizada por sintomas como comprometimento cognitivo, desregulação do humor, fadiga e dores de cabeça, com opções de tratamento limitadas. Pesquisas anteriores indicaram disfunção da rede cerebral em pacientes com TBI e sugeriram o potencial da EMTr convencional de alta frequência, uma vez ao dia, para o tratamento dos sintomas de PCS. Nossa proposta se baseia nessas descobertas, utilizando a experiência e os recursos do Harquail Center for Neuromodulation de Sunnybrook, que tem ampla experiência no fornecimento de EMTr e estimulação teta-burst para depressão resistente ao tratamento. Este estudo piloto implementará um protocolo iTBS rTMS acelerado, oferecendo menor duração do tratamento, bem como estimulação guiada por ressonância magnética para direcionamento preciso. Também exploraremos as mudanças na função cerebral após a EMTr usando uma técnica chamada ressonância magnética funcional. Em última análise, pretendemos compreender como o iTBS pode alterar o cérebro pós-concussão e até que ponto essas mudanças podem melhorar o PCS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean M Nestor, MD
        • Investigador principal:
          • Matthew Burke, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência documentada de traumatismo cranioencefálico suficientemente grave para resultar em perda de consciência, amnésia pós-traumática e/ou alteração aguda do estado mental.
  • Pelo menos três sintomas incluindo dor de cabeça, tontura, fadiga, irritabilidade, insônia, dificuldades de memória, dificuldades de concentração, desregulação do humor.
  • Início dos sintomas dentro de 4 semanas após o traumatismo cranioencefálico.
  • Idade 18-60, inclusive.
  • Persistência dos sintomas de PCS por pelo menos 3 meses, mas menos de 24 meses
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo
  • Os pacientes não serão excluídos apenas com base na comunicação (ou seja, não falam inglês), a menos que tenham critérios de exclusão que sejam a causa das dificuldades de comunicação.

Critério de exclusão:

  • Evidência de grandes anormalidades estruturais de neuroimagem (por exemplo, hemorragia intracraniana, fratura de crânio ou grande lesão intracraniana)
  • História de terapia anterior com EMTr,
  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo, implantes metálicos etc.).
  • Implantes metálicos ferromagnéticos não removíveis acima da clavícula, exceto para trabalhos odontológicos.
  • Litígio ativo de danos pessoais
  • História de distúrbio convulsivo, não incluindo convulsões febris na infância
  • Dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Grávida
  • Atualmente tomando mais do que 2 mg de lorazepam por dia (ou equivalente de benzodiazepínico) ou qualquer dose de um anticonvulsivante (devido ao potencial de reduzir a eficácia da EMTr)
  • Atualmente tomando um medicamento antiepiléptico
  • Condições médicas comórbidas leves e importantes (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, doenças neurológicas, hipertensão ou diabetes não controlada, malignidade)
  • Um transtorno psiquiátrico comórbido importante (conforme determinado pelos investigadores - por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar) e/ou psicose no momento da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação Theta-Burst Intermitente Acelerada
Técnica de estimulação cerebral não invasiva, estimulação teta-burst intermitente acelerada (iTBS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr), para o tratamento da síndrome pós-concussiva (PCS) em pessoas com lesão cerebral traumática leve
Dispositivo: Estimulação Theta-Burst Intermitente
Curso acelerado de dlPFC iTBS esquerdo, consistindo em 600 pulsos/sessão, 50 minutos de intervalo entre sessões, 8 sessões/dia por 5 dias) a 90% do limiar motor de repouso (MT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: Linha de base, imediatamente antes do primeiro tratamento com iTBS
Uma medida validada de sintomas subjetivos globais de PCS
Linha de base, imediatamente antes do primeiro tratamento com iTBS
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 5 dias
Uma medida validada de sintomas subjetivos globais de PCS
5 dias
Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 1 mês pós-tratamento
Uma medida validada de sintomas subjetivos globais de PCS
1 mês pós-tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base, dia 5 pós-tratamento e desfecho do estudo
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg é uma medida de gravidade depressiva amplamente utilizada, avaliada por médicos.
Linha de base, dia 5 pós-tratamento e desfecho do estudo
Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1 mês
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico é uma bateria breve e administrada individualmente para medir o declínio ou melhoria cognitiva
Linha de base e pós-tratamento 1 mês
O Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva
Prazo: Linha de base, dia 5 pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento
O Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva-A é uma medida padronizada que captura opiniões sobre as funções executivas ou a autorregulação de um adulto em seu ambiente cotidiano.
Linha de base, dia 5 pós-tratamento e 1 mês pós-tratamento
Teste de impacto de dor de cabeça
Prazo: Linha de base e pós-tratamento 1 mês
O Headache Impact Test é uma ferramenta usada para medir o impacto que as dores de cabeça têm na capacidade de funcionamento no trabalho, na escola, em casa e em situações sociais.
Linha de base e pós-tratamento 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6160

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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