Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret, Theta-burst-stimulering til behandling af post-hjernerystelse syndrom - åbent pilotstudie

6. maj 2024 opdateret af: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Billedstyret, accelereret, theta-burst-stimulering til behandling af post-hjernerystelse syndrom - åbent pilotstudie

Den nuværende undersøgelse sigter mod bedre at forstå effektiviteten af ​​intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) behandling hos patienter diagnosticeret med post-hjernerystelse syndrom (PCS) og at udforske ændringer i hjernenetværk efter at have gennemgået iTBS for at vurdere dets sikkerhed og gennemførlighed i behandling af PCS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne pilotundersøgelse har til formål at undersøge potentialet af en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, accelereret intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), til behandling af post-konkussivt syndrom (PCS) hos personer med mildt traumatisk hjerneskade (mTBI). PCS er karakteriseret ved symptomer som kognitiv svækkelse, humørsvigt, træthed og hovedpine, med begrænsede behandlingsmuligheder. Tidligere forskning har indikeret hjernenetværksdysfunktion hos mTBI-patienter og foreslået potentialet ved konventionel højfrekvent rTMS én gang dagligt til behandling af PCS-symptomer. Vores forslag bygger på disse resultater ved at bruge ekspertisen og ressourcerne fra Sunnybrooks Harquail Center for Neuromodulation, som har stor erfaring med at levere rTMS og theta-burst-stimulering til behandlingsresistent depression. Denne pilotundersøgelse vil implementere en accelereret iTBS rTMS-protokol, der tilbyder kortere behandlingsvarighed samt MRI-styret stimulering til præcis målretning. Vi vil også undersøge ændringer i hjernens funktion efter rTMS ved hjælp af en teknik kaldet funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Vi sigter i sidste ende på at forstå, hvordan iTBS kan ændre den post-hjernerystelse hjerne, og i hvilket omfang disse ændringer kan forbedre PCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean M Nestor, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Burke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tegn på hovedtraume, der er tilstrækkeligt alvorligt til at resultere i bevidsthedstab, posttraumatisk amnesi og/eller akut ændret mental status.
  • Mindst tre symptomer, herunder hovedpine, svimmelhed, træthed, irritabilitet, søvnløshed, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær, humørsvigt.
  • Debut af symptomer inden for 4 uger efter hovedtraumet.
  • Alder 18-60, inklusive.
  • Vedvarende PCS-symptomer i mindst 3 måneder, men mindre end 24 måneder
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter vil ikke blive ekskluderet udelukkende på baggrund af kommunikation (dvs. ikke-engelsktalende), medmindre de har eksklusionskriterier, der er årsagen til kommunikationsvanskelighederne.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på større strukturelle neuroimaging abnormiteter (f.eks. intrakraniel blødning, kraniebrud eller en stor intrakraniel læsion)
  • Historie om tidligere rTMS-terapi,
  • Kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker, metalliske implantater osv.).
  • Ferromagnetiske, ikke-aftagelige metalliske implantater fra over kravebenet med undtagelse af tandarbejde.
  • Aktiv personskadesag
  • Anamnese med krampeanfald, ikke inklusive feberkramper i barndommen
  • Stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid
  • Tager i øjeblikket mere end lorazepam 2 mg dagligt (eller benzodiazepinækvivalent) eller en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel (på grund af potentialet for at reducere rTMS-effekten)
  • Tager i øjeblikket en antiepileptisk medicin
  • Milde og alvorlige komorbide medicinske tilstande (som bestemt af efterforskere - f.eks. neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, malignitet)
  • En alvorlig komorbid psykiatrisk lidelse (som bestemt af efterforskere - f.eks. skizofreni eller bipolar lidelse) og/eller psykose på tidspunktet for studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accelereret intermitterende Theta-Burst-stimulering
Ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, accelereret intermitterende theta-burst stimulation (iTBS) gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), til behandling af post-konkussivt syndrom (PCS) hos personer med mild traumatisk hjerneskade
Enhed: Intermitterende Theta-Burst-stimulering
Accelereret forløb af venstre dlPFC iTBS, bestående af 600 pulser/session, 50 minutters intersession interval, 8 sessioner/dag i 5 dage) ved 90 % hvilende motorisk tærskel (MT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før den første iTBS-behandling
Et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer
Baseline, umiddelbart før den første iTBS-behandling
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: 5 dage
Et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer
5 dage
Rivermead spørgeskema efter hjernerystelse Symptomer
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Et valideret mål for subjektive globale PCS-symptomer
1 måned efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline, dag 5 efter behandling og undersøgelsens slutpunkt
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale er et meget brugt kliniker-vurderet mål for depressiv sværhedsgrad
Baseline, dag 5 efter behandling og undersøgelsens slutpunkt
Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1 måned
Repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status er et kort, individuelt administreret batteri til at måle kognitiv tilbagegang eller forbedring
Baseline og efterbehandling 1 måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Tidsramme: Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
Behavior Rating Inventory of Executive Function-A er et standardiseret mål, der fanger synspunkter om en voksens udøvende funktioner eller selvregulering i hans eller hendes hverdagsmiljø.
Baseline, efterbehandling dag 5 og efterbehandling 1 måned
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: Baseline og efterbehandling 1 måned
Hovedpine Impact Test er et værktøj, der bruges til at måle, hvilken indflydelse hovedpine har på ens evne til at fungere på jobbet, i skolen, derhjemme og i sociale situationer.
Baseline og efterbehandling 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger