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Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung des Post-Gehirnerschütterungs-Syndroms – offene Pilotstudie

6. Mai 2024 aktualisiert von: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Bildgesteuerte, beschleunigte Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung des Post-Gehirnerschütterungssyndroms – Offene Pilotstudie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei Patienten mit diagnostiziertem Post-Gehirnerschütterungssyndrom (PCS) besser zu verstehen und Veränderungen in Gehirnnetzwerken nach einer iTBS zu untersuchen, um deren Sicherheit und Durchführbarkeit bei der Behandlung von PCS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Pilotstudie zielt darauf ab, das Potenzial einer nicht-invasiven Hirnstimulationstechnik, der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), zur Behandlung des Post-Concussive-Syndroms (PCS) bei Personen mit milder Erkrankung zu untersuchen traumatische Hirnverletzung (mTBI). PCS ist durch Symptome wie kognitive Beeinträchtigung, Stimmungsstörungen, Müdigkeit und Kopfschmerzen gekennzeichnet und bietet nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Frühere Untersuchungen haben auf eine Funktionsstörung des Gehirnnetzwerks bei mTBI-Patienten hingewiesen und das Potenzial der herkömmlichen einmal täglichen Hochfrequenz-rTMS zur Behandlung von PCS-Symptomen nahegelegt. Unser Vorschlag baut auf diesen Erkenntnissen auf, indem er das Fachwissen und die Ressourcen des Harquail Center for Neuromodulation in Sunnybrook nutzt, das über umfangreiche Erfahrung in der Bereitstellung von rTMS und Theta-Burst-Stimulation bei behandlungsresistenter Depression verfügt. In dieser Pilotstudie wird ein beschleunigtes iTBS-rTMS-Protokoll implementiert, das eine kürzere Behandlungsdauer sowie eine MRT-gesteuerte Stimulation für eine präzise Zielsetzung bietet. Wir werden auch Veränderungen der Gehirnfunktion nach rTMS mithilfe einer Technik namens funktioneller Magnetresonanztomographie untersuchen. Letztendlich wollen wir verstehen, wie iTBS das Gehirn nach einer Gehirnerschütterung verändern kann und inwieweit diese Veränderungen das PCS verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean M Nestor, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew Burke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis eines Kopftraumas, das so schwerwiegend ist, dass es zu Bewusstlosigkeit, posttraumatischer Amnesie und/oder akuter Veränderung des Geisteszustands führt.
  • Mindestens drei Symptome, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisschwierigkeiten, Konzentrationsschwierigkeiten und Stimmungsstörungen.
  • Auftreten der Symptome innerhalb von 4 Wochen nach dem Kopftrauma.
  • Alter 18–60, einschließlich.
  • Anhalten der PCS-Symptome für mindestens 3 Monate, jedoch weniger als 24 Monate
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Patienten werden nicht allein aufgrund der Kommunikation (d. h. wenn sie kein Englisch sprechen) ausgeschlossen, es sei denn, sie haben Ausschlusskriterien, die die Ursache für die Kommunikationsschwierigkeiten sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf schwerwiegende strukturelle Anomalien in der Bildgebung (z. B. intrakranielle Blutung, Schädelfraktur oder eine große intrakranielle Läsion)
  • Vorgeschichte einer früheren rTMS-Therapie,
  • Kontraindikationen für die MRT (z. B. Herzschrittmacher, metallische Implantate usw.).
  • Ferromagnetische, nicht entfernbare Metallimplantate oberhalb des Schlüsselbeins, ausgenommen zahnärztliche Arbeiten.
  • Aktive Prozessführung bei Personenschäden
  • Anfallsleiden in der Anamnese, ausgenommen Fieberkrämpfe im Kindesalter
  • Substanzabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwanger
  • Nehmen Sie derzeit mehr als 2 mg Lorazepam täglich (oder ein Benzodiazepin-Äquivalent) oder eine beliebige Dosis eines Antikonvulsivums ein (aufgrund der Möglichkeit, die Wirksamkeit von rTMS zu verringern)
  • Ich nehme derzeit ein Antiepileptikum ein
  • Leichte und schwere komorbide Erkrankungen (wie von den Forschern festgestellt – z. B. neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes, bösartige Erkrankungen)
  • Eine schwere komorbide psychiatrische Störung (wie von den Forschern festgestellt – z. B. Schizophrenie oder bipolare Störung) und/oder Psychose zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Nicht-invasive Hirnstimulationstechnik, beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung des Post-Concussive-Syndroms (PCS) bei Personen mit leichter traumatischer Hirnverletzung
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Beschleunigter Verlauf des linken dlPFC iTBS, bestehend aus 600 Impulsen/Sitzung, 50 Minuten Pause zwischen den Sitzungen, 8 Sitzungen/Tag für 5 Tage) bei 90 % motorischer Ruheschwelle (MT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor der ersten iTBS-Behandlung
Ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome
Ausgangswert, unmittelbar vor der ersten iTBS-Behandlung
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 5 Tage
Ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome
5 Tage
Rivermead-Fragebogen zu Symptomen nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Ein validiertes Maß für subjektive globale PCS-Symptome
1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und Endpunkt der Studie
Die Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala ist ein weit verbreitetes, von Ärzten bewertetes Maß für den Schweregrad einer Depression
Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und Endpunkt der Studie
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Die wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status ist eine kurze, individuell verabreichte Batterie zur Messung des kognitiven Rückgangs oder der kognitiven Verbesserung
Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Das Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Das Behavior Rating Inventory of Executive Function-A ist ein standardisiertes Maß, das Ansichten über die exekutiven Funktionen oder die Selbstregulierung eines Erwachsenen in seiner alltäglichen Umgebung erfasst.
Ausgangswert, Tag 5 nach der Behandlung und 1 Monat nach der Behandlung
Kopfschmerz-Aufpralltest
Zeitfenster: Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat
Der Kopfschmerz-Auswirkungstest ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Leistungsfähigkeit am Arbeitsplatz, in der Schule, zu Hause und in sozialen Situationen.
Ausgangs- und Nachbehandlung 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6160

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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