Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu Theta-purkausstimulaatio aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän hoitoon – Avoin pilottitutkimus

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kuvaohjattu, nopeutettu, theta-purske-stimulaatio aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän hoitoon – avoin pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin ajoittaisen theta-burst stimulation (iTBS) hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä (PCS), ja tutkia muutoksia aivoverkoissa iTBS:n jälkeen arvioidakseen sen turvallisuutta ja toteutettavuutta PCS:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän avoimen pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia ei-invasiivisen aivostimulaatiotekniikan, kiihdytetyn jaksoittaisen theta-purske-stimulaation (iTBS) ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) mahdollisuuksia aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) hoidossa lievästi sairastavilla henkilöillä. traumaattinen aivovaurio (mTBI). PCS:lle on ominaista oireet, kuten kognitiivinen heikentyminen, mielialan häiriöt, väsymys ja päänsärky, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet aivoverkon toimintahäiriön mTBI-potilailla ja ehdottaneet tavanomaisen kerran päivässä korkeataajuisen rTMS:n potentiaalia PCS-oireiden hoitoon. Ehdotuksemme perustuu näihin havaintoihin hyödyntämällä Sunnybrook's Harquail Center for Neuromodulation -keskuksen asiantuntemusta ja resursseja, joilla on laaja kokemus rTMS- ja theta-purske-stimulaatiosta hoitoresistentissä masennuksessa. Tämä pilottitutkimus ottaa käyttöön nopeutetun iTBS rTMS -protokollan, joka tarjoaa lyhyemmän hoidon keston sekä MRI-ohjatun stimulaation tarkan kohdistuksen saavuttamiseksi. Tutkimme myös muutoksia aivojen toiminnassa rTMS:n jälkeen käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan toiminnalliseksi magneettikuvaukseksi. Pyrimme viime kädessä ymmärtämään, kuinka iTBS voi muuttaa aivotärähdyksen jälkeisiä aivoja ja missä määrin nämä muutokset voivat parantaa PCS:ää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean M Nestor, MD
        • Päätutkija:
          • Matthew Burke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitua näyttöä pään vammoista, jotka ovat riittävän vakavia johtamaan tajunnan menetykseen, trauman jälkeiseen muistinmenetykseen ja/tai akuuttiin muuttuneeseen mielentilaan.
  • Vähintään kolme oireita, mukaan lukien päänsärky, huimaus, väsymys, ärtyneisyys, unettomuus, muistivaikeudet, keskittymisvaikeudet, mielialan häiriöt.
  • Oireet alkavat 4 viikon sisällä päävamman jälkeen.
  • Ikä 18-60, mukaan lukien.
  • PCS-oireiden jatkuminen vähintään 3 kuukautta mutta alle 24 kuukautta
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
  • Potilaita ei suljeta pois pelkästään kommunikoinnin perusteella (eli ei-englanniksi puhuvien), ellei heillä ole poissulkemiskriteerejä, jotka ovat kommunikaatiovaikeuksien syy.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet merkittävistä rakenteellisista neurokuvantamishäiriöistä (esim. kallonsisäinen verenvuoto, kallonmurtuma tai suuri intrakraniaalinen vaurio)
  • Aiemman rTMS-hoidon historia,
  • MRI:n vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin, metalliset implantit jne.).
  • Ferromagneettiset, ei-irrotettavat metalliset implantit solisluun yläpuolelta, lukuun ottamatta hammashoitoa.
  • Aktiivinen henkilövahinkooikeudenkäynti
  • Aiempi kohtaushäiriö, ei sisällä kuumekohtauksia lapsuudessa
  • Aineriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana
  • Tällä hetkellä otat enemmän kuin 2 mg loratsepaamia päivässä (tai bentsodiatsepiinia vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta (johtuen rTMS:n tehon heikkenemisestä)
  • Käytän tällä hetkellä epilepsialääkkeitä
  • Lievät ja vakavat samanaikaiset sairaudet (tutkijoiden määrittämänä - esim. neurologiset sairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes, pahanlaatuisuus)
  • Merkittävä komorbidi psykiatrinen häiriö (tutkijoiden määrittämänä - esim. skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö) ja/tai psykoosi tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nopeutettu ajoittainen Theta-purske-stimulaatio
Ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, kiihdytetty ajoittainen theta-purskestimulaatio (iTBS) toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), aivotärähdyksen jälkeisen oireyhtymän (PCS) hoitoon henkilöillä, joilla on lievä traumaattinen aivovamma
Laite: Ajoittainen Theta-purske-stimulaatio
Vasemmanpuoleisen dlPFC iTBS:n nopeutettu kurssi, joka koostuu 600 pulssista/istunto, 50 minuutin istuntojen väli, 8 istuntoa/päivä 5 päivän ajan) 90 %:n lepomotorisella kynnyksellä (MT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, juuri ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa
Validoitu mitta subjektiivisista globaaleista PCS-oireista
Perustaso, juuri ennen ensimmäistä iTBS-hoitoa
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 5 päivää
Validoitu mitta subjektiivisista globaaleista PCS-oireista
5 päivää
Rivermead Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
Validoitu mitta subjektiivisista globaaleista PCS-oireista
1 kk hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja tutkimuksen päätepiste
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko on laajalti käytetty kliinikon arvioima masennuksen vakavuuden mitta.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja tutkimuksen päätepiste
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin on lyhyt, yksilöllisesti annosteltava akku kognitiivisen heikkenemisen tai paranemisen mittaamiseksi
Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
Johtavan toiminnan käyttäytymisluokitusluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja hoidon jälkeinen kuukausi
Executive Function-A Behavior Rating Inventory on standardoitu mittari, joka kerää näkemyksiä aikuisen johtavista toiminnoista tai itsesääntelystä hänen jokapäiväisessä ympäristössään.
Lähtötilanne, hoidon jälkeinen päivä 5 ja hoidon jälkeinen kuukausi
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi
Päänsärky Impact Test on työkalu, jolla mitataan päänsärkyjen vaikutusta toimintakykyyn työssä, koulussa, kotona ja sosiaalisissa tilanteissa.
Perus- ja hoidon jälkeen 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia