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Estimulación acelerada de ráfaga Theta para el tratamiento del síndrome posconmoción cerebral: estudio piloto abierto

6 de mayo de 2024 actualizado por: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulación Theta-burst acelerada, guiada por imágenes para el tratamiento del síndrome posconmoción cerebral: estudio piloto abierto

El estudio actual tiene como objetivo comprender mejor la eficacia del tratamiento de estimulación theta-burst intermitente (iTBS) en pacientes diagnosticados con síndrome posconmoción cerebral (PCS) y explorar cambios en las redes cerebrales después de someterse a iTBS para evaluar su seguridad y viabilidad en el tratamiento de PCS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto de etiqueta abierta tiene como objetivo investigar el potencial de una técnica de estimulación cerebral no invasiva, estimulación theta-burst intermitente acelerada (iTBS) estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para tratar el síndrome posconmoción cerebral (PCS) en personas con leve lesión cerebral traumática (mTBI). El PCS se caracteriza por síntomas como deterioro cognitivo, desregulación del estado de ánimo, fatiga y dolores de cabeza, con opciones de tratamiento limitadas. Investigaciones anteriores han indicado una disfunción de la red cerebral en pacientes con mTBI y han sugerido el potencial de la rTMS de alta frecuencia convencional una vez al día para tratar los síntomas del PCS. Nuestra propuesta se basa en estos hallazgos utilizando la experiencia y los recursos del Centro Harquail de Neuromodulación de Sunnybrook, que tiene una amplia experiencia en la administración de rTMS y estimulación theta-burst para la depresión resistente al tratamiento. Este estudio piloto implementará un protocolo iTBS rTMS acelerado, que ofrece una duración de tratamiento más corta, así como estimulación guiada por resonancia magnética para una orientación precisa. También exploraremos los cambios en la función cerebral después de la rTMS utilizando una técnica llamada resonancia magnética funcional. En última instancia, nuestro objetivo es comprender cómo iTBS puede alterar el cerebro después de una conmoción cerebral y en qué medida estos cambios pueden mejorar el PCS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean M Nestor, MD
        • Investigador principal:
          • Matthew Burke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia documentada de traumatismo craneoencefálico suficientemente grave como para provocar pérdida del conocimiento, amnesia postraumática y/o alteración aguda del estado mental.
  • Al menos tres síntomas que incluyen dolor de cabeza, mareos, fatiga, irritabilidad, insomnio, dificultades de memoria, dificultades de concentración y desregulación del estado de ánimo.
  • Inicio de los síntomas dentro de las 4 semanas posteriores al traumatismo craneoencefálico.
  • Edad 18-60, inclusive.
  • Persistencia de los síntomas de PCS durante al menos 3 meses pero menos de 24 meses.
  • Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con el protocolo del estudio.
  • Los pacientes no serán excluidos únicamente por su comunicación (es decir, aquellos que no hablan inglés) a menos que tengan criterios de exclusión que sean la causa de las dificultades de comunicación.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de anomalías estructurales importantes en la neuroimagen (p. ej., hemorragia intracraneal, fractura de cráneo o una lesión intracraneal grande)
  • Historial de terapia previa con rTMS,
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos, implantes metálicos, etc.).
  • Implantes metálicos ferromagnéticos no removibles desde arriba de la clavícula con excepción de trabajos dentales.
  • Litigio activo por lesiones personales
  • Historia de trastorno convulsivo, sin incluir convulsiones febriles en la infancia.
  • Dependencia de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Embarazada
  • Actualmente toma más de 2 mg de lorazepam al día (o equivalente de benzodiazepina) o cualquier dosis de un anticonvulsivo (debido al potencial de reducir la eficacia de la rTMS)
  • Actualmente tomando un medicamento antiepiléptico.
  • Condiciones médicas comórbidas leves y graves (según lo determinen los investigadores, por ejemplo, enfermedades neurológicas, hipertensión o diabetes no controladas, enfermedades malignas)
  • Un trastorno psiquiátrico comórbido importante (según lo determinen los investigadores, por ejemplo, esquizofrenia o trastorno bipolar) y/o psicosis en el momento de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estimulación Theta-Burst intermitente acelerada
Técnica de estimulación cerebral no invasiva, estimulación theta-burst intermitente acelerada (iTBS), estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), para el tratamiento del síndrome posconmoción cerebral (PCS) en personas con lesión cerebral traumática leve
Dispositivo: Estimulación Theta-Burst intermitente
Curso acelerado de dlPFC iTBS izquierdo, que consta de 600 pulsos/sesión, intervalo entre sesiones de 50 minutos, 8 sesiones/día durante 5 días) al 90% del umbral motor en reposo (MT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente antes del primer tratamiento con iTBS
Una medida validada de síntomas subjetivos globales de PCS
Valor inicial, inmediatamente antes del primer tratamiento con iTBS
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 5 dias
Una medida validada de síntomas subjetivos globales de PCS
5 dias
Cuestionario de síntomas posteriores a una conmoción cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 mes post-tratamiento
Una medida validada de síntomas subjetivos globales de PCS
1 mes post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 5 posterior al tratamiento y criterio de valoración del estudio
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg es una medida de gravedad depresiva ampliamente utilizada y calificada por médicos.
Valor inicial, día 5 posterior al tratamiento y criterio de valoración del estudio
Batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: Línea base y post tratamiento 1 mes
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico es una batería breve y administrada individualmente para medir el deterioro o la mejora cognitiva.
Línea base y post tratamiento 1 mes
El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 5 después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-A es una medida estandarizada que captura opiniones de las funciones ejecutivas o la autorregulación de un adulto en su entorno cotidiano.
Valor inicial, día 5 después del tratamiento y 1 mes después del tratamiento
Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea base y post tratamiento 1 mes
La prueba de impacto del dolor de cabeza es una herramienta que se utiliza para medir el impacto que tienen los dolores de cabeza en la capacidad de funcionar en el trabajo, la escuela, el hogar y en situaciones sociales.
Línea base y post tratamiento 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6160

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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