Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona stymulacja wybuchem theta w leczeniu zespołu pourazowego – otwarte badanie pilotażowe

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sterowana obrazem, przyspieszona stymulacja impulsami Theta w leczeniu zespołu pourazowego – otwarte badanie pilotażowe

Obecne badanie ma na celu lepsze zrozumienie skuteczności leczenia przerywaną stymulacją impulsami theta (iTBS) u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół pourazowy (PCS) oraz zbadanie zmian w sieciach mózgowych po przejściu iTBS w celu oceny jego bezpieczeństwa i wykonalności w leczeniu PCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego otwartego badania pilotażowego jest zbadanie potencjału nieinwazyjnej techniki stymulacji mózgu, przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS), powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), w leczeniu zespołu pourazowego (PCS) u osób z łagodnymi urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI). PCS charakteryzuje się takimi objawami, jak zaburzenia funkcji poznawczych, rozregulowanie nastroju, zmęczenie i bóle głowy, przy ograniczonych możliwościach leczenia. Poprzednie badania wykazały dysfunkcję sieci mózgowej u pacjentów z mTBI i zasugerowały potencjał konwencjonalnego rTMS stosowanego raz dziennie o wysokiej częstotliwości w leczeniu objawów PCS. Nasza propozycja opiera się na tych ustaleniach, wykorzystując wiedzę i zasoby Harquail Center for Neuromodulation w Sunnybrook, które ma duże doświadczenie w dostarczaniu rTMS i stymulacji impulsami theta w leczeniu depresji opornej na leczenie. W tym badaniu pilotażowym zostanie wdrożony przyspieszony protokół iTBS rTMS, oferujący krótszy czas leczenia, a także stymulację pod kontrolą MRI w celu precyzyjnego ukierunkowania. Będziemy także badać zmiany w funkcjonowaniu mózgu po rTMS, stosując technikę zwaną funkcjonalnym rezonansem magnetycznym. Ostatecznie staramy się zrozumieć, w jaki sposób iTBS może zmienić mózg po wstrząśnieniu mózgu i w jakim stopniu te zmiany mogą poprawić PCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean M Nestor, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew Burke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody urazu głowy na tyle poważnego, że spowodował utratę przytomności, amnezję pourazową i/lub ostrą zmianę stanu psychicznego.
  • Co najmniej trzy objawy, w tym ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, drażliwość, bezsenność, trudności z pamięcią, trudności z koncentracją, rozregulowanie nastroju.
  • Początek objawów w ciągu 4 tygodni od urazu głowy.
  • Wiek 18-60 lat włącznie.
  • Utrzymywanie się objawów PCS przez co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 24 miesiące
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci nie będą wykluczani wyłącznie na podstawie komunikacji (tj. osób niemówiących po angielsku), chyba że mają kryteria wykluczenia, które są przyczyną trudności w komunikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na poważne nieprawidłowości w obrazowaniu strukturalnym (np. krwotok śródczaszkowy, pęknięcie czaszki lub duże uszkodzenie wewnątrzczaszkowe)
  • Historia wcześniejszej terapii rTMS,
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, implanty metalowe itp.).
  • Ferromagnetyczne, nieusuwalne implanty metalowe umieszczane nad obojczykiem, z wyjątkiem prac stomatologicznych.
  • Aktywne postępowanie sądowe dotyczące obrażeń ciała
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
  • Uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • W ciąży
  • Obecnie przyjmuję więcej niż 2 mg lorazepamu na dobę (lub odpowiednika benzodiazepiny) lub jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego (ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności rTMS)
  • Obecnie zażywam leki przeciwpadaczkowe
  • Łagodne i poważne choroby współistniejące (w ocenie badaczy – np. choroby neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nowotwór złośliwy)
  • Poważne współistniejące zaburzenie psychiczne (wg uznania badaczy – np. schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa) i/lub psychoza w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyspieszona przerywana stymulacja Theta-Burst
Nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, przyspieszona przerywana stymulacja impulsami theta (iTBS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), w leczeniu zespołu pourazowego (PCS) u osób z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta-Burst
Przyspieszony przebieg lewego dlPFC iTBS, składający się z 600 impulsów na sesję, 50-minutowych odstępów między sesjami, 8 sesji dziennie przez 5 dni) przy 90% spoczynkowym progu motorycznym (MT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed pierwszym leczeniem iTBS
Zatwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed pierwszym leczeniem iTBS
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead
Ramy czasowe: 5 dni
Zatwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS
5 dni
Kwestionariusz objawów pourazowych Rivermead
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zatwierdzona miara subiektywnych globalnych objawów PCS
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5. dzień po leczeniu i punkt końcowy badania
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg jest powszechnie stosowaną, ocenianą przez klinicystów miarą nasilenia depresji
Wartość wyjściowa, 5. dzień po leczeniu i punkt końcowy badania
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Powtarzalna bateria do oceny stanu neuropsychologicznego to krótka, indywidualnie podawana bateria służąca do pomiaru pogorszenia lub poprawy funkcji poznawczych
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Inwentarz oceny zachowań funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej A to standaryzowany miernik, który rejestruje poglądy na temat funkcji wykonawczych lub samoregulacji osoby dorosłej w jej codziennym środowisku.
Wartość wyjściowa, 5 dzień po leczeniu i 1 miesiąc po leczeniu
Test wpływu bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc
Test wpływu bólu głowy to narzędzie służące do pomiaru wpływu bólu głowy na zdolność pacjenta do funkcjonowania w pracy, w szkole, w domu i w sytuacjach społecznych.
Wartość wyjściowa i po leczeniu 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami