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Stimolazione accelerata con burst Theta per il trattamento della sindrome post-commozione cerebrale - Studio pilota in aperto

6 maggio 2024 aggiornato da: Dr. Sean Michael Nestor, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimolazione accelerata e guidata da immagini Theta Burst per il trattamento della sindrome post-commozione cerebrale - Studio pilota in aperto

Lo studio attuale mira a comprendere meglio l’efficacia del trattamento con stimolazione theta-burst intermittente (iTBS) in pazienti con diagnosi di sindrome post-commozione cerebrale (PCS) e ad esplorare i cambiamenti nelle reti cerebrali dopo essere stati sottoposti a iTBS per valutarne la sicurezza e la fattibilità nel trattamento della PCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota in aperto mira a studiare il potenziale di una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) intermittente accelerata theta-burst (iTBS), per il trattamento della sindrome post-comcussiva (PCS) in persone con lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). La PCS è caratterizzata da sintomi come deterioramento cognitivo, disregolazione dell'umore, affaticamento e mal di testa, con opzioni di trattamento limitate. Precedenti ricerche hanno indicato disfunzioni della rete cerebrale nei pazienti con mTBI e hanno suggerito il potenziale della rTMS convenzionale ad alta frequenza una volta al giorno per il trattamento dei sintomi della PCS. La nostra proposta si basa su questi risultati utilizzando le competenze e le risorse dell’Harquail Center for Neuromodulation di Sunnybrook, che ha una vasta esperienza nella fornitura di stimolazione rTMS e theta-burst per la depressione resistente al trattamento. Questo studio pilota implementerà un protocollo iTBS rTMS accelerato, offrendo una durata del trattamento più breve, nonché stimolazione guidata dalla risonanza magnetica per un targeting preciso. Esploreremo anche i cambiamenti nella funzione cerebrale in seguito alla rTMS utilizzando una tecnica chiamata risonanza magnetica funzionale. Il nostro obiettivo finale è comprendere come l'iTBS possa alterare il cervello post-commosivo e la misura in cui questi cambiamenti possano migliorare la PCS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean M Nestor, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew Burke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza documentata di trauma cranico sufficientemente grave da provocare perdita di coscienza, amnesia post-traumatica e/o stato mentale alterato acuto.
  • Almeno tre sintomi tra cui mal di testa, vertigini, stanchezza, irritabilità, insonnia, difficoltà di memoria, difficoltà di concentrazione, disregolazione dell'umore.
  • Insorgenza dei sintomi entro 4 settimane dal trauma cranico.
  • Età 18-60 compresi.
  • Persistenza dei sintomi della PCS per almeno 3 mesi ma meno di 24 mesi
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo dello studio
  • I pazienti non saranno esclusi esclusivamente sulla base della comunicazione (cioè non parlano inglese) a meno che non abbiano criteri di esclusione che sono la causa delle difficoltà di comunicazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di importanti anomalie strutturali di neuroimaging (ad esempio, emorragia intracranica, frattura del cranio o una grande lesione intracranica)
  • Storia di precedente terapia rTMS,
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici ecc.).
  • Impianti metallici ferromagnetici e non rimovibili posizionati sopra la clavicola, ad eccezione dei lavori dentistici.
  • Contenzioso attivo in materia di lesioni personali
  • Storia di disturbi convulsivi, escluse convulsioni febbrili nell'infanzia
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Incinta
  • Attualmente sta assumendo più di lorazepam 2 mg al giorno (o equivalente di benzodiazepina) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante (a causa della potenziale riduzione dell'efficacia della rTMS)
  • Attualmente sto assumendo un farmaco antiepilettico
  • Condizioni mediche di comorbilità lievi e maggiori (secondo quanto determinato dagli investigatori, ad esempio malattie neurologiche, ipertensione o diabete non controllati, tumori maligni)
  • Un disturbo psichiatrico maggiore in comorbilità (come determinato dai ricercatori, ad esempio schizofrenia o disturbo bipolare) e/o psicosi al momento dell'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione Theta-Burst intermittente accelerata
Tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva, stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) intermittente accelerata theta-burst (iTBS), per il trattamento della sindrome post-concussiva (PCS) in persone con lesioni cerebrali traumatiche lievi
Dispositivo: Stimolazione Theta-Burst intermittente
Decorso accelerato del dlPFC sinistro iTBS, costituito da 600 impulsi/sessione, intervallo tra le sessioni di 50 minuti, 8 sessioni/giorno per 5 giorni) al 90% della soglia motoria a riposo (MT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente prima del primo trattamento iTBS
Una misura convalidata dei sintomi soggettivi globali della PCS
Baseline, immediatamente prima del primo trattamento iTBS
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 5 giorni
Una misura convalidata dei sintomi soggettivi globali della PCS
5 giorni
Questionario sui sintomi post-commozione cerebrale di Rivermead
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Una misura convalidata dei sintomi soggettivi globali della PCS
1 mese dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale, giorno successivo al trattamento 5 ed endpoint dello studio
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale è una misura della gravità depressiva ampiamente utilizzata dai medici
Basale, giorno successivo al trattamento 5 ed endpoint dello studio
Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: Basale e post trattamento 1 mese
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico è una batteria breve, somministrata individualmente, per misurare il declino o il miglioramento cognitivo
Basale e post trattamento 1 mese
L'inventario della valutazione del comportamento delle funzioni esecutive
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento il giorno 5 e dopo il trattamento 1 mese
Il Behavior Rating Inventory of Executive Function-A è una misura standardizzata che cattura le opinioni sulle funzioni esecutive o sull'autoregolamentazione di un adulto nel suo ambiente quotidiano.
Basale, dopo il trattamento il giorno 5 e dopo il trattamento 1 mese
Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: Basale e post trattamento 1 mese
Il Headache Impact Test è uno strumento utilizzato per misurare l'impatto che il mal di testa ha sulla capacità di funzionare al lavoro, a scuola, a casa e in situazioni sociali.
Basale e post trattamento 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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