Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimekrolimu 0,3% oční masti

6. ledna 2026 aktualizováno: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimekrolimu 0,3% oční masti (MR-139) u pacientů s blefaritidou

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost oční masti Pimecrolimus 0,3% (MR-139).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila Pimecrolimus 0,3% oční mast u subjektů s blefaritidou do úplného vyřešení (skóre = 0 na hodnotící stupnici 0-4) pro zbytky očních víček po použití BID v 6. týdnu ve studijním oku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
477

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Spojené státy, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Spojené státy, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Clinical Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 2 roky nebo starší při návštěvě 1, s diagnózou blefaritidy potvrzenou zkoušejícím.
  2. Subjekty mladší 18 let musí být možné vyšetřovat štěrbinovou lampou (ruční) bez systémové anestezie.
  3. Samostatně hlášená historie alespoň 1 předchozí epizody blefaritidy.
  4. Dospělé subjekty poskytly ústní a písemný informovaný souhlas. U subjektů mladších 16 let musí rodič nebo zákonný zástupce každého subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a podepsat formulář HIPAA (nebo ekvivalent, je-li to relevantní), schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB)/etickou komisí (EC). . Kdykoli je to praktické a vhodné podle místních požadavků, je třeba si před zařazením do studie vyžádat souhlas dítěte.
  5. Subjekty, které v minulosti adekvátně nereagovaly na hygienu víček (samozřejmě).
  6. Mějte korigovanou zrakovou ostrost na dálku (CDVA) větší nebo rovnou 0,7 logMar v každém oku, hodnocenou pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Předměty mohou být v případě potřeby lámány.
  7. Subjekty musí být schopny splnit požadavky protokolu, včetně schopnosti samostatně si aplikovat nebo dostávat topickou léčbu dvakrát denně do okrajů očních víček.
  8. Být gramotný a schopný samostatně vyplňovat dotazníky nebo v případě dětských pacientů porozumět dotazníkům s pomocí rodiče/opatrovníka nebo tazatele.
  9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při návštěvě 1 a musí být ochotny používat adekvátní metodu antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní od poslední aplikace studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly očkovány proti COVID nebo se zotavily ze symptomů COVID-19 méně než 1 týden před základní návštěvou.
  2. Subjekty s anamnézou nebo aktivní herpetickou nebo neurotrofickou keratitidou.
  3. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají abnormální anatomii očního víčka (jinou než v důsledku blefaritidy), která by mohla nepříznivě ovlivnit klinické příznaky a symptomy, včetně, ale bez omezení na lagoftalmus, nesprávné postavení očního víčka nebo nádor(y) očního víčka nebo okraj víčka.
  4. Subjekty, které dostaly jinou léčbu blefaritidy do 30 dnů od návštěvy 1.
  5. Subjekty se známou přecitlivělostí na studované léky nebo na jakákoli diagnostická činidla, která mají být použita ve studii.
  6. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo použily zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před základní návštěvou a během období léčby.
  7. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly schopny dodržet protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pimecrolimus 0,3% oční mast
Studium Drug
Lék: Pimecrolimus 0,3% oční mast
Pimecrolimus 0,3% oční mast bude aplikována dvakrát denně na oba okraje víček.
Komparátor placeba: Placebo oční mast
Placebo
Lék: Placebo oční mast
Placebo bude aplikováno dvakrát denně na oba okraje víček.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost studovaného léku
Časové okno: 6 týdnů
Úplné rozlišení (skóre = 0 na stupnici 0-4) zbytků očních víček. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční skóre nepohodlí
Časové okno: 6 týdnů
Podíl s nejméně 50% snížením z výchozí hodnoty v ODS v 6. týdnu. Oční nepohodlí je hodnocen vizuálním analogovým měřítkem na stupnici od 0-100, kde 0 označuje žádné nepohodlí a 100 indikuje maximum. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů
Collarettes
Časové okno: 6 týdnů
Podíl úplného rozlišení pro límečky (skóre = 0 na stupnici klasifikace 0-4) v 6. týdnu. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů
Zarudnutí víček
Časové okno: 6 týdnů
Podíl úplného rozlišení (skóre = 0 na stupnici klasifikace 0-4) pro zarudnutí víček (erythema) v 6. týdnu. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů
Oční skóre nepohodlí
Časové okno: 6 týdnů
Průměrná změna z výchozí hodnoty v ODS v 6. týdnu. Oční nepohodlí je hodnocena vizuálním analogovým měřítkem na stupnici od 0-100, kde 0 označuje žádné nepohodlí a 100 indikuje maximum. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů
Měření symptomů blefaritidy
Časové okno: 6 týdnů
Podíl úplného rozlišení (skóre = 0 na stupnici třídění 0-3) pro symptom podráždění očí na blaženosti v 6. týdnu. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů
Charakter oční víly Meibum
Časové okno: 6 týdnů
Podíl úplného rozlišení (skóre = 0 na stupnici klasifikace 0-24 pro horní víko; 0-15 pro spodní víko) pro znak víčka Meibum v 6. týdnu. Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otok očních víček
Časové okno: 6 týdnů
Kompletní rozlišení (skóre = 0 na stupnici 0-4) a změna otoku očních víček od základní linie. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Zarudnutí očních víček
Časové okno: 6 týdnů
Dokončete rozlišení (skóre = 0 na stupnici hodnocení 0-4) a změňte od základní linie zarudnutí očních víček. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 týdnů
Zarudnutí očních víček
Časové okno: 12 týdnů
Dokončete rozlišení (skóre = 0 na stupnici hodnocení 0-4) a změňte od základní linie zarudnutí očních víček. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Ucpání Meibomské žlázy očního víčka
Časové okno: 12 týdnů
Dokončete rozlišení (skóre = 0 na hodnotící stupnici 0-4) a změna od základní linie ucpání meibomské žlázy očního víčka. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Oční víčko Meibum Charakter
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní rozlišení a změna od základní linie pro charakter meibum očního víčka
12 týdnů
Otok očních víček
Časové okno: 12 týdnů
Rozlišení dokončení (skóre = 0 na hodnotící stupnici 0-4) a změna od základní linie pro otok očních víček. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Famy Life Sciences, a Viatris Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCLS-OMZ-3001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení