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Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de pimecrolimus al 0,3%

6 de enero de 2026 actualizado por: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble enmascarado y controlado por un vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de pimecrolimus al 0,3% (MR-139) en sujetos con blefaritis

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la pomada oftálmica de pimecrolimus al 0,3% (MR-139).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3% en sujetos con blefaritis hasta la resolución completa (puntuación = 0 en una escala de calificación de 0 a 4) de los restos del párpado después del uso dos veces al día en la semana 6 en el ojo del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
477

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Clinical Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 2 años de edad o más en la Visita 1, con un diagnóstico de blefaritis confirmado por el investigador.
  2. Los sujetos menores de 18 años deben poder ser examinados con la lámpara de hendidura (portátil) sin anestesia sistémica.
  3. Una historia autoinformada de al menos 1 episodio previo de blefaritis.
  4. Los sujetos adultos han proporcionado su consentimiento informado verbal y escrito. Para sujetos menores de 16 años, un padre o tutor legal de cada sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y firmar el formulario HIPAA (o equivalente, si corresponde), aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética (CE) correspondiente. . Siempre que sea práctico y apropiado según los requisitos locales, también se debe solicitar el consentimiento del niño antes de incluirlo en el estudio.
  5. Sujetos que no han respondido adecuadamente a la higiene de los párpados en el pasado (autoinformado).
  6. Tener una agudeza visual a distancia corregida (CDVA) mayor o igual a 0,7 logMar en cada ojo, evaluada con la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Los sujetos pueden refractarse si es necesario.
  7. Los sujetos deben poder cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la capacidad de autoadministrarse o recibir tratamiento tópico dos veces al día en los márgenes de los párpados.
  8. Ser alfabetizado y capaz de completar cuestionarios de forma independiente o, en el caso de pacientes pediátricos, comprender los cuestionarios con la ayuda de un padre/tutor o un entrevistador.
  9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1 y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y 30 días desde la última aplicación del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron una vacuna COVID o se recuperaron de los síntomas de COVID-19 menos de 1 semana antes de la visita inicial.
  2. Sujetos con antecedentes o queratitis herpética o neurotrófica activa.
  3. Sujetos que, en opinión del investigador, tienen una anatomía anormal del párpado (que no sea debido a blefaritis) que podría afectar negativamente los signos y síntomas clínicos, incluidos, entre otros, lagoftalmos, malposición del párpado o tumores del párpado o margen del párpado.
  4. Sujetos que hayan recibido otros tratamientos para la blefaritis dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  5. Sujetos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a cualquier agente de diagnóstico que se utilizará en el estudio.
  6. Sujetos que estén actualmente inscritos en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o que hayan usado un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial y durante el período de tratamiento.
  7. Sujetos que, a juicio del investigador, no podrían cumplir con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3%
Fármaco del estudio
Droga: Ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3%
Se aplicará ungüento oftálmico de pimecrolimus al 0,3% dos veces al día en ambos márgenes del párpado.
Comparador de placebos: Ungüento oftálmico placebo
Placebo
Droga: Ungüento oftálmico placebo
Se aplicará placebo dos veces al día en ambos márgenes del párpado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) de restos del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de incomodidad ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
La proporción con al menos 50% de reducción desde el inicio en ODS en la semana 6. La incomodidad ocular se evalúa mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 donde 0 indica incomodidad y 100 indica máximo. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Collares
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de resolución completa para collaretas (puntaje = 0 en la escala de calificación 0-4) en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Enrojecimiento del párpado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de resolución completa (puntaje = 0 en la escala de calificación 0-4) para el enrojecimiento del párpado (eritema) en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Puntaje de incomodidad ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio medio desde la línea de base en ODS en la semana 6. La incomodidad ocular se evalúa mediante escala analógica visual en una escala de 0 a 100 donde 0 indica no molestias y 100 indica máximo. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Medición de síntomas de blefaritis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de la resolución completa (puntaje = 0 en la escala de calificación de 0-3) para el síntoma de irritación ocular en la dicha en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Personaje de párpado meibum
Periodo de tiempo: 6 semanas
Proporción de resolución completa (puntaje = 0 en la escala de calificación 0-24 para la tapa superior; 0-15 para la tapa inferior) para el carácter del párpado Meibum en la semana 6. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde la hinchazón inicial del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Enrojecimiento del párpado
Periodo de tiempo: 6 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde el inicio para el enrojecimiento del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
6 semanas
Enrojecimiento del párpado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde el inicio para el enrojecimiento del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
12 semanas
Taponamiento de la glándula de Meibomio del párpado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación de 0 a 4) y cambio desde la obstrucción de la glándula de Meibomio del párpado inicial. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
12 semanas
Personaje de Meibum del párpado
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa y cambio desde el inicio para el carácter meibum del párpado
12 semanas
Hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resolución completa (puntuación = 0 en la escala de calificación 0-4) y cambio desde el inicio para la hinchazón del párpado. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Famy Life Sciences, a Viatris Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PCLS-OMZ-3001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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