Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pimekrolimusu 0,3% w maści do oczu
Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,3% maści do oczu pimekrolimusu (MR-139) u pacjentów z zapaleniem powiek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marian Macsai, MD
- Numer telefonu: 312-259-2477
- E-mail: marian.macsai@viatris.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Clinical Investigative Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Clinical Investigator Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Clinical Investigator Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Clinical Investigator Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Clinical Investigator Site
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- Clinical Investigator Site
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Clinical Investigator Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Clinical Investigator Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Clinical Investigator Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Clinical Investigator Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
- Clinical Investigator Site
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clinical Investigator Site
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Clinical Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Clinical Investigator Site
-
-
Maryland
-
Havre de Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
- Clinical Investigator Site
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Clinical Investigator Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Clinical Investigator Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Investigative Site
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Clinical Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27529
- Clinical Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Clinical Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Clinical Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Clinical Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Investigator Site
-
Lakeway, Texas, Stany Zjednoczone, 78738
- Clinical Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Investigator Site
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Clinical Investigator Site
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Clinical Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 2 lat lub starsi podczas wizyty 1, z rozpoznaniem zapalenia powiek potwierdzonym przez badacza.
- Osoby poniżej 18. roku życia muszą mieć możliwość badania przy lampie szczelinowej (ręcznej) bez znieczulenia ogólnoustrojowego.
- Zgłoszona przez pacjenta historia co najmniej 1 poprzedniego epizodu zapalenia powiek.
- Osoby dorosłe wyraziły ustną i pisemną świadomą zgodę. W przypadku uczestników w wieku poniżej 16 lat rodzic lub opiekun prawny każdego uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i podpisać formularz HIPAA (lub jego odpowiednik, jeśli ma to zastosowanie), zatwierdzony przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję Etyczną (KE). . Jeśli jest to praktyczne i właściwe w świetle lokalnych wymagań, przed włączeniem dziecka do badania należy uzyskać zgodę dziecka.
- Pacjenci, którzy w przeszłości nie zareagowali odpowiednio na higienę powiek (samodzielnie zgłaszali).
- Mieć skorygowaną ostrość widzenia do dali (CDVA) większą lub równą 0,7 logMar w każdym oku, ocenianą za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). W razie potrzeby obiekty można poddać załamaniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie spełnić wymagania protokołu, w tym zdolność do samodzielnego podawania lub otrzymywania leczenia miejscowego dwa razy dziennie na brzegi powiek.
- Posiadać umiejętność czytania i pisania oraz zdolność do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy lub, w przypadku pacjentów pediatrycznych, do zrozumienia kwestionariuszy z pomocą rodzica/opiekuna prawnego lub osoby przeprowadzającej wywiad.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i muszą wyrazić chęć stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania oraz przez 30 dni od ostatniego zastosowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko wirusowi COVID-19 lub wyzdrowiały z objawów COVID-19 w okresie krótszym niż 1 tydzień przed wizytą wyjściową.
- Pacjenci z aktywnym opryszczkowym lub neurotroficznym zapaleniem rogówki w przeszłości lub aktywnym opryszczkowym lub neurotroficznym zapaleniem rogówki.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają nieprawidłową anatomię powiek (inną niż spowodowana zapaleniem powiek), która może niekorzystnie wpływać na objawy kliniczne, w tym między innymi niedomykanie powiek, nieprawidłowe położenie powieki lub guz(y) powieki lub brzeg powieki.
- Pacjenci, którzy otrzymali inne leczenie zapalenia powiek w ciągu 30 dni od wizyty 1.
- Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na badane leki lub jakiekolwiek środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosowali badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową i w okresie leczenia.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza nie byliby w stanie przestrzegać protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pimekrolimus 0,3% maść do oczu
Lek do badań
|
Pimekrolimus 0,3% maść do oczu należy nakładać dwa razy dziennie na oba brzegi powiek.
|
|
Komparator placebo: Placebo, maść do oczu
Placebo
|
Placebo będzie nakładane dwa razy dziennie na oba brzegi powiek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność badanego leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite usunięcie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) zanieczyszczeń powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik dyskomfortu oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Proporcja z co najmniej 50% zmniejszeniem wartości wyjściowej w ODS w 6. tygodniu. Dyskomfort oka jest oceniany przez wizualną skalę analogową w skali od 0-100, gdzie 0 wskazuje na dyskomfort, a 100 wskazuje maksimum.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Collarettes
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości dla kołnierzy (wynik = 0 w skali oceniania 0-4) w 6 tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zaczerwienienie powieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości (wynik = 0 w skali oceniania 0-4) dla zaczerwienienia powieki (rumień) w 6 tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Wynik dyskomfortu oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ODS w 6. tygodniach dyskomfort oka jest oceniany przez wizualną skalę analogową w skali od 0-100, gdzie 0 wskazuje na dyskomfort, a 100 wskazuje maksimum.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Pomiar objawów zapalenia powietrza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości (wynik = 0 w skali oceniania 0-3) dla objawu podrażnienia oka na błogości w 6. tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Eyelid Mebum
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek całkowitej rozdzielczości (wynik = 0 w skali oceniania 0-24 dla górnej pokrywy; 0-15 dla dolnej pokrywy) dla charakteru powieki Meibum w 6. tygodniu.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana obrzęku powiek w stosunku do wartości wyjściowych.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zaczerwienienie powiek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Zaczerwienienie powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite ustąpienie (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaczerwienienia powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Zatykanie gruczołów Meiboma powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowite ustąpienie objawów (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zatykania gruczołów Meiboma powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Postać Meibuma powieki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pełne rozwiązanie i zmiana w stosunku do linii podstawowej charakteru meibum powieki
|
12 tygodni
|
|
Obrzęk powiek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ukończenie badania (wynik = 0 w skali ocen 0-4) i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku obrzęku powiek.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby powiek
- Zapalenie powiek
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki dermatologiczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Inhibitory kalcyneuryny
- Pimecrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCLS-OMZ-3001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .