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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico con pimecrolimus 0,3%

6 gennaio 2026 aggiornato da: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio mascherato, controllato con veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico di pimecrolimus 0,3% (MR-139), in soggetti con blefarite

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza dell'unguento oftalmico Pimecrolimus 0,3% (MR-139).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare l'unguento oftalmico Pimecrolimus 0,3% in soggetti affetti da blefarite fino alla completa risoluzione (punteggio = 0 su scala di valutazione 0-4) per i detriti palpebrali dopo l'uso di BID alla settimana 6 nello Study Eye.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
477

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Clinical Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età pari o superiore a ≥ 2 anni alla Visita 1, con diagnosi di blefarite confermata dallo sperimentatore.
  2. I soggetti di età inferiore a 18 anni devono poter essere esaminati alla lampada a fessura (portatile) senza anestesia sistemica.
  3. Una storia auto-riferita di almeno 1 precedente episodio di blefarite.
  4. I soggetti adulti hanno fornito il consenso informato verbale e scritto. Per i soggetti di età inferiore a 16 anni, un genitore o tutore legale di ciascun soggetto deve fornire il consenso informato scritto e firmare il modulo HIPAA (o equivalente, se applicabile), approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE) . Ove possibile e appropriato in base ai requisiti locali, dovrebbe essere richiesto anche il consenso del bambino prima dell'inclusione nello studio.
  5. Soggetti che in passato non hanno risposto adeguatamente all'igiene della palpebra (auto-segnalati).
  6. Avere un'acuità visiva a distanza corretta (CDVA) maggiore o uguale a 0,7 logMar in ciascun occhio, valutata con la tabella Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Se necessario, i soggetti possono essere rifratti.
  7. I soggetti devono essere in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, inclusa la capacità di autosomministrarsi o ricevere un trattamento topico due volte al giorno sui margini palpebrali.
  8. Essere alfabetizzato e in grado di completare i questionari in modo indipendente o, nel caso di pazienti pediatrici, essere in grado di comprendere i questionari con l'aiuto di un genitore/tutore o di un intervistatore.
  9. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1 e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e 30 giorni dall'ultima applicazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione contro il COVID o si sono ripresi dai sintomi del COVID-19 meno di 1 settimana prima della visita basale.
  2. Soggetti con anamnesi o cheratite erpetica o neurotrofica attiva.
  3. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano un'anatomia palpebrale anormale (non dovuta a blefarite) che potrebbe influenzare negativamente segni e sintomi clinici, inclusi ma non limitati a lagoftalmo, malposizione della palpebra o tumore(i) della palpebra o margine palpebrale.
  4. Soggetti che hanno ricevuto altri trattamenti per la blefarite entro 30 giorni dalla Visita 1.
  5. Soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio o a qualsiasi agente diagnostico da utilizzare nello studio.
  6. Soggetti attualmente arruolati in uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o che hanno utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita basale e durante il periodo di trattamento.
  7. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sarebbero in grado di aderire al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pimecrolimus 0,3% unguento oftalmico
Farmaco in studio
Droga: Pimecrolimus 0,3% unguento oftalmico
L'unguento oftalmico Pimecrolimus 0,3% verrà applicato due volte al giorno su entrambi i margini delle palpebre.
Comparatore placebo: Placebo unguento oftalmico
Placebo
Droga: Placebo unguento oftalmico
Il placebo verrà applicato due volte al giorno su entrambi i margini delle palpebre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 settimane
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) dei detriti palpebrali. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del disagio oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione con almeno il 50% di riduzione dalla linea di base in ODS alla settimana 6. Il disagio oculare è valutata dalla scala analogica visiva su una scala da 0 a 100 dove 0 indica nessun disagio e 100 indicano il massimo. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Colarette
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione della risoluzione completa per le colletti (punteggio = 0 sulla scala di classificazione 0-4) alla settimana 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Redness della palpebra
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione della risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di classificazione 0-4) per arrossamento delle palpebre (eritema) alla settimana 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Punteggio del disagio oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
Il cambiamento medio dal basale in ODS alla settimana 6. Il disagio oculare è valutato dalla scala analogica visiva su una scala da 0 a 100 dove 0 indica alcun disagio e 100 indica il massimo. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Misurazione dei sintomi della blefarite
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione della risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di classificazione di 0-3) per il sintomo di irritazione degli occhi sulla beatitudine alla settimana 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Personaggio di Meibum della palpebra
Lasso di tempo: 6 settimane
Proporzione della risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di classificazione 0-24 per il coperchio superiore; 0-15 per il coperchio inferiore) per il carattere Meibum della palpebra alla settimana 6. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 6 settimane
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e cambiamento rispetto al gonfiore palpebrale basale. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Arrossamento delle palpebre
Lasso di tempo: 6 settimane
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e variazione rispetto al basale per l'arrossamento delle palpebre. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
6 settimane
Arrossamento delle palpebre
Lasso di tempo: 12 settimane
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e variazione rispetto al basale per l'arrossamento delle palpebre. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Ostruzione delle ghiandole di Meibomio palpebrali
Lasso di tempo: 12 settimane
Risoluzione completa (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e cambiamento rispetto all'ostruzione della ghiandola di Meibomio palpebrale al basale. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane
Carattere Meibum palpebra
Lasso di tempo: 12 settimane
Risoluzione completa e cambiamento rispetto al basale per il carattere del meibum della palpebra
12 settimane
Gonfiore delle palpebre
Lasso di tempo: 12 settimane
Risoluzione del completamento (punteggio = 0 sulla scala di valutazione 0-4) e variazione rispetto al basale per il gonfiore delle palpebre. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Famy Life Sciences, a Viatris Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PCLS-OMZ-3001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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