Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve

6. januar 2026 opdateret af: Famy Life Sciences, a Viatris Company

Et randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret fase 3-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve (MR-139) hos personer med blepharitis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Pimecrolimus 0,3 % (MR-139) oftalmisk salve.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve hos forsøgspersoner med blepharitis til fuldstændig opløsning (score = 0 på karakterskalaen 0-4) for øjenlågsrester efter BID-brug i uge 6 i undersøgelsesøjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
477

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Clinical Investigative Site
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Clinical Investigator Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Clinical Investigator Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Clinical Investigator Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Clinical Investigator Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Clinical Investigator Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Clinical Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Clinical Investigator Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Clinical Investigator Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Clinical Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Clinical Investigator Site
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clinical Investigator Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Clinical Investigator Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Clinical Investigator Site
    • Maryland
      • Havre de Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
        • Clinical Investigator Site
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Clinical Investigator Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Clinical Investigator Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigative Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Clinical Investigator Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • Clinical Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Clinical Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Clinical Investigator Site
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Clinical Investigator Site
      • Lakeway, Texas, Forenede Stater, 78738
        • Clinical Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Investigator Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Clinical Investigator Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Clinical Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år eller ældre ved besøg 1, med en diagnose af blepharitis bekræftet af investigator.
  2. Forsøgspersoner under 18 år skal kunne undersøges ved spaltelampen (håndholdt) uden systemisk anæstesi.
  3. En selvrapporteret historie med mindst 1 tidligere episode af blepharitis.
  4. Voksne forsøgspersoner har givet mundtligt og skriftligt informeret samtykke. For forsøgspersoner under 16 år skal en forælder eller værge for hvert forsøgsperson give skriftligt informeret samtykke og underskrive HIPAA-formularen (eller tilsvarende, hvis relevant), godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) . Når det er praktisk og hensigtsmæssigt i henhold til lokale krav, bør et barns samtykke også søges før inklusion i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersoner, der ikke tidligere har reageret tilstrækkeligt på låghygiejne (selvrapporteret).
  6. Har en korrigeret afstandsvisuel skarphed (CDVA) større end eller lig med 0,7 logMar i hvert øje, vurderet med skemaet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Emner kan brydes om nødvendigt.
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder evnen til selv at administrere eller modtage topisk behandling to gange dagligt til deres øjenlågskanter.
  8. Være læse- og skrivefærdig og i stand til at udfylde spørgeskemaer selvstændigt, eller i tilfælde af pædiatriske patienter, kan forstå spørgeskemaerne med hjælp fra en forælder/værge eller interviewer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1 og skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og 30 dage fra den sidste påføring af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har modtaget en COVID-vaccination eller er kommet sig over COVID-19-symptomer mindre end 1 uge før baseline-besøget.
  2. Personer med en historie med eller aktiv herpetisk eller neurotrofisk keratitis.
  3. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening har unormal øjenlågsanatomi (andre end på grund af blepharitis), som kan have en negativ indvirkning på kliniske tegn og symptomer, herunder men ikke begrænset til lagophthalmos, forkert placering af øjenlåget eller tumor(er) i øjenlåget eller øjenlågsrand.
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget anden behandling for blepharitis inden for 30 dage efter besøg 1.
  5. Personer med kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin eller over for ethvert diagnostisk middel, der skal anvendes i undersøgelsen.
  6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 30 dage forud for baseline-besøget og i behandlingsperioden.
  7. Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salve
Undersøg lægemiddel
Medicin: Pimecrolimus 0,3% oftalmisk salve
Pimecrolimus 0,3 % oftalmisk salve påføres to gange dagligt på begge øjenlågskanter.
Placebo komparator: Placebo oftalmisk salve
Placebo
Medicin: Placebo oftalmisk salve
Placebo vil blive påført to gange om dagen på begge øjenlågskanter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) af øjenlågsrester. En højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært ubehag
Tidsramme: 6 uger
Andel med mindst 50% reduktion fra baseline i ODS i uge 6. Okulært ubehag vurderes ved visuel analog skala i en skala fra 0-100, hvor 0 ikke angiver noget ubehag og 100 indikerer maksimum. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Kraver
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning for kraretter (score = 0 på klassificeringsskala 0-4) i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Øjenlåg rødme
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning (score = 0 på klassificeringsskala 0-4) for øjenlåg rødme (erythema) i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Okulært ubehag
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ODS i uge 6. Okulært ubehag vurderes ved visuel analog skala i en skala fra 0-100, hvor 0 ikke angiver noget ubehag og 100 indikerer maksimalt. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Blepharitis symptommåling
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning (score = 0 på klassificeringsskala på 0-3) for øjenirritationssymptomet på lykke i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger
Øjenlåg Meibum -karakter
Tidsramme: 6 uger
Andel af komplet opløsning (score = 0 på klassificeringsskala 0-24 for øvre låg; 0-15 for nedre låg) for øjenlåg Meibum-karakter i uge 6. En højere score indikerer et værre resultat.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og ændring fra basislinjehævelse af øjenlåg. En højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger
Øjenlåg rødme
Tidsramme: 6 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og skift fra baseline for øjenlågsrødme. En højere score indikerer et dårligere resultat.
6 uger
Øjenlåg rødme
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og skift fra baseline for øjenlågsrødme. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Øjenlåg Meibomian Gland Plugging
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig opløsning (score =0 på karakterskalaen 0-4) og skift fra grundlinjetilstopning af øjenlåg meibomisk kirtel. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger
Øjenlåg Meibum Karakter
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig opløsning og ændring fra baseline for øjenlågs meibum-karakter
12 uger
Øjenlåg Hævelse
Tidsramme: 12 uger
Afslutningsopløsning (score =0 på karakterskala 0-4) og ændring fra baseline for øjenlågshævelse. En højere score indikerer et dårligere resultat.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Famy Life Sciences, a Viatris Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marian Macsai, MD, Viatris Eye Care Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCLS-OMZ-3001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger