Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků biomarkerů RO7269162 u účastníků ohrožených nebo v prodromálním stádiu Alzheimerovy choroby (AD)

11. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze IIa ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinku RO7269162 na biomarkery související s amyloidem a neamyloidem po každodenním perorálním podávání v Účastníci v riziku nebo v prodromálním stádiu Alzheimerovy choroby

Tato klinická studie přijímá lidi, kteří jsou buď v riziku AD – mají nahromaděný beta-amyloid, ale nemají žádné klinické příznaky, nebo s diagnózou mírné kognitivní poruchy. Lidé se mohou zúčastnit, pokud mají určitou hladinu plaků (beta-amyloid) v mozku, což se projeví skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET), lékařskou zobrazovací technikou, při níž jsou injikovány indikátory, aby se vizualizovaly specifické patologické procesy v mozku. Lidé, kteří se zúčastní této klinické studie (účastníci), budou dostávat RO7269162 NEBO placebo po dobu až 1 a půl roku. Tým klinické studie je uvidí každé 3 týdny v prvních 3 měsících a poté každých 6 týdnů až do konce studie. Tyto návštěvy nemocnice budou zahrnovat kontroly, aby se zjistilo, jak účastník reaguje na léčbu a jaké mohou mít vedlejší účinky. Celková doba účasti v klinickém hodnocení bude 90 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Gerontopole
  • Itálie
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Itálie, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Inha University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Německo, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, Německo, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
  • Polsko
      • ?ory, Polsko, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, Polsko, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polsko, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, Polsko, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polsko, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polsko, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spojené království
      • Chertsey, Spojené království, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Spojené království, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Spojené království, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 35 kg/m^2 včetně při screeningu
  • Účastníci musí být buď kognitivně nepoškození, nebo s diagnózou MCI v důsledku AD, podle výzkumného rámce Národního institutu pro stárnutí - Alzheimer's Association (NIA - AA)
  • Klinické hodnocení demence – globální skóre (CDR-GS) 0 nebo 0,5
  • Pozitivní amyloidní PET sken založený na cut-off ≥24 CL jednotek
  • Dostupnost osoby (v celém protokolu označované jako „studijní partner“), která: (a) má častý a dostatečný kontakt (např. minimálně dvakrát týdně osobně, telefonicky, videohovory, e-mailem nebo jinou elektronickou poštou prostředky) s účastníkem a je ochoten a schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, podepíše nezbytné ICF a má dostatečnou kognitivní kapacitu k přesnému podávání zpráv o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka; (b) je v dostatečně dobrém celkovém zdravotním stavu, aby byla vysoká pravděpodobnost udržení stejné úrovně interakce s účastníkem a účasti na studijních postupech po celou dobu trvání studie; a (c) mluví plynně jazykem testů používaných na místě studie. Upozorňujeme, že studijní partner nemusí být členem rodiny. Je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby byl během studie zachován stejný studijní partner
  • V případě léčby symptomatickými léky proti AD musí být dávkovací režim stabilní alespoň osm týdnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění a/nebo významného hematologického onemocnění
  • Anamnéza nebo přítomnost chronického onemocnění ledvin a/nebo zhoršené funkce jater
  • Nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes
  • Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • podstoupili jakoukoli pasivní nebo aktivní imunoterapii (imunoglobulin) nebo jinou biologickou látku s dlouhodobým účinkem, která je hodnocena nebo schválena k prevenci nebo oddálení poklesu kognitivních funkcí, podanou během 1 roku před výchozím stavem, a/nebo jakoukoli jinou hodnocenou léčbu během pěti poločasů nebo 16 týdnů před screeningem, podle toho, co je déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RO7269162
Účastníci budou dostávat denní dávky RO7269162 po dobu až 72 týdnů.
Lék: RO7269162
Účastníci budou dostávat denní dávky (jedna ze tří dávkových úrovní) RO7269162 po dobu až 72 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat denní dávky placeba po dobu až 72 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat denní dávky placeba po dobu až 72 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 72. týdne
do 72. týdne
Změna od výchozí hodnoty amyloidní zátěže mozku, měřená skenem amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty Aβ37 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty v Ap38 v CSF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty v Ap40 v CSF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty v Ap42 v CSF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty Ap40 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Změna od výchozí hodnoty Ap42 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
Plazmatické koncentrace RO7269162
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72
CSF koncentrace RO7269162
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v p-tau 217 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
Výchozí stav do týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BP44745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení