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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Biomarkereffekte von RO7269162 bei Teilnehmern mit einem Risiko für oder im Prodromalstadium der Alzheimer-Krankheit (AD)

11. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach dosierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von RO7269162 auf Amyloid- und Nicht-Amyloid-krankheitsbezogene Biomarker nach täglicher oraler Verabreichung in Teilnehmer mit einem Risiko für oder im Prodromalstadium der Alzheimer-Krankheit

Für diese klinische Studie werden Personen rekrutiert, bei denen entweder das Risiko einer Alzheimer-Krankheit besteht, sich Beta-Amyloid angesammelt hat, aber keine klinischen Symptome vorliegen oder bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde. Teilnehmen können Menschen, die über einen bestimmten Anteil an Plaques (Beta-Amyloid) im Gehirn verfügen. Dies wird durch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen, ein medizinisches Bildgebungsverfahren, bei dem Tracer injiziert werden, um bestimmte pathologische Prozesse im Gehirn sichtbar zu machen. Personen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen (Teilnehmer), erhalten bis zu eineinhalb Jahre lang RO7269162 ODER ein Placebo. Das klinische Studienteam wird sie in den ersten drei Monaten alle drei Wochen und dann bis zum Ende der Studie alle sechs Wochen sehen. Bei diesen Krankenhausbesuchen wird überprüft, wie der Teilnehmer auf die Behandlung reagiert und welche Nebenwirkungen er möglicherweise hat. Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Studie beträgt 90 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, Deutschland, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Gerontopole
  • Italien
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² inklusive beim Screening
  • Laut dem Forschungsrahmen des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA – AA) müssen die Teilnehmer entweder kognitiv nicht beeinträchtigt sein oder eine MCI-Diagnose aufgrund von AD haben
  • Klinischer Demenz-Rating-Global-Score (CDR-GS) von 0 oder 0,5
  • Positiver Amyloid-PET-Scan basierend auf einem Cut-off von ≥24 CL-Einheiten
  • Verfügbarkeit einer Person (im gesamten Protokoll als „Studienpartner“ bezeichnet), die: (a) häufigen und ausreichenden Kontakt hat (z. B. mindestens zweimal pro Woche persönlich, per Telefon, Videoanrufen, per E-Mail oder auf anderen elektronischen Wegen). Mittel) mit dem Teilnehmer und ist bereit und in der Lage, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers bereitzustellen, unterzeichnet die erforderlichen ICF(s) und verfügt über ausreichende kognitive Kapazitäten, um genau über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu berichten; (b) sich in einem ausreichend guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, sodass eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass er während der gesamten Dauer der Studie das gleiche Maß an Interaktion mit dem Teilnehmer und an Studienabläufen aufrechterhält; und (c) die Sprache der am Studienort verwendeten Tests fließend beherrscht. Bitte beachten Sie, dass der Studienpartner kein Familienmitglied sein muss. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um während der gesamten Studie denselben Studienpartner zu behalten
  • Im Falle einer Behandlung mit symptomatischen AD-Medikamenten muss das Dosierungsschema vor dem Ausgangswert mindestens acht Wochen lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Krankengeschichte oder Hinweise auf eine andere Erkrankung als AD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte oder Vorliegen schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder schwerwiegender hämatologischer Erkrankungen
  • Anamnese oder Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung und/oder eingeschränkter Leberfunktion
  • Unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Sie haben eine passive oder aktive Immuntherapie (Immunglobulin) oder ein anderes langwirksames biologisches Mittel erhalten, das derzeit evaluiert oder zugelassen wird, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern oder zu verschieben, das innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn verabreicht wird, und/oder eine andere Prüfbehandlung innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 16 Wochen vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RO7269162
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang tägliche Dosen von RO7269162.
Arzneimittel: RO7269162
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang tägliche Dosen (eine von drei Dosisstufen) RO7269162.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang täglich Placebo-Dosen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang täglich Placebo-Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis Woche 72
bis Woche 72
Veränderung der Amyloidbelastung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Aβ37 im Liquor (CSF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Veränderung von Aβ38 im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Veränderung von Aβ40 im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Veränderung von Aβ42 im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Veränderung von Aβ40 im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Veränderung von Aβ42 im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
Plasmakonzentrationen von RO7269162
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72
CSF-Konzentrationen von RO7269162
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von p-Tau 217 im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
Ausgangswert bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP44745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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