Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og biomarkøreffekterne af RO7269162 hos deltagere i risiko for eller på det prodromale stadium af Alzheimers sygdom (AD)

11. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel dosis, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af ​​RO7269162 på amyloide og ikke-amyloide sygdomsrelaterede biomarkører efter daglig oral administration i Deltagere i risiko for eller på det prodromale stadium af Alzheimers sygdom

Dette kliniske forsøg rekrutterer personer, der enten er i risiko for AD - har opbygning af beta-amyloid, men har ingen kliniske symptomer, eller med en diagnose af mild kognitiv svækkelse. Folk kan deltage, hvis de har et vist niveau af plaques (beta-amyloid) i hjernen, vist ved en positron emission tomografi (PET) scanning, en medicinsk billedbehandlingsteknik, hvor sporstoffer injiceres for at visualisere specifikke patologiske processer i hjernen. Personer, der deltager i dette kliniske forsøg (deltagere) vil få RO7269162 ELLER placebo i op til omkring 1 og et halvt år. Det kliniske forsøgsteam vil se dem hver 3. uge i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge indtil afslutningen af ​​forsøget. Disse hospitalsbesøg vil omfatte kontrol for at se, hvordan deltageren reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, de måtte have. Den samlede tid for deltagelse i det kliniske forsøg vil være 90 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Det Forenede Kongerige
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Gerontopole
  • Italien
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Polen
      • ?ory, Polen, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, Polen, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polen, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, Tyskland, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 inklusive ved screening
  • Deltagerne skal enten være kognitivt uhæmmede eller have en diagnose af MCI på grund af AD, ifølge National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA - AA) forskningsramme
  • Clinical Demens Rating-Global Score (CDR-GS) på 0 eller 0,5
  • Positiv amyloid PET-scanning baseret på en cut-off på ≥24 CL-enheder
  • Tilgængelighed af en person (omtalt som en "studiepartner" i hele protokollen), som: (a) har hyppig og tilstrækkelig kontakt (f.eks. minimum to gange om ugen personligt, via telefon, videoopkald, via e-mail eller anden elektronisk betyder) med deltageren, og er villig og i stand til at give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, underskriver de(n) nødvendige ICF(er), og har tilstrækkelig kognitiv kapacitet til præcist at rapportere om deltagerens kognitive og funktionelle evner; (b) har et tilstrækkeligt generelt helbred til at have en høj sandsynlighed for at opretholde det samme niveau af interaktion med deltageren og deltagelse i undersøgelsesprocedurer under hele undersøgelsens varighed og (c) er flydende i sproget i de prøver, der bruges på studiestedet. Bemærk venligst, at studiepartneren ikke behøver at være et familiemedlem. Der bør gøres alt for at beholde den samme studiepartner under hele studiet
  • I tilfælde af behandling med symptomatisk AD-medicin skal doseringsregimet være stabilt i mindst otte uger før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygehistorie eller tegn på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognition
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære tilstande og/eller betydelig hæmatologisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk nyresygdom og/eller nedsat leverfunktion
  • Ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes
  • Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Har modtaget passiv eller aktiv immunterapi (immunoglobulin) eller andet langtidsvirkende biologisk middel, der er under evaluering eller godkendt til at forhindre eller udsætte kognitiv svækkelse administreret inden for 1 år før baseline, og/eller enhver anden undersøgelsesbehandling inden for fem halveringstider eller 16 uger før screening, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RO7269162
Deltagerne vil modtage daglige doser af RO7269162 i op til 72 uger.
Medicin: RO7269162
Deltagerne vil modtage daglige doser (en af ​​tre dosisniveauer) af RO7269162 i op til 72 uger.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage daglige doser placebo i op til 72 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage daglige doser placebo i op til 72 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 72
op til uge 72
Ændring fra baseline i hjernens amyloidbelastning, målt ved amyloid positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Aβ37 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring fra baseline i Aβ38 i CSF
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring fra baseline i Aβ40 i CSF
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring fra baseline i Aβ42 i CSF
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring fra baseline i Aβ40 i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Ændring fra baseline i Aβ42 i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
Plasmakoncentrationer af RO7269162
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72
CSF-koncentrationer af RO7269162
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i p-tau 217 i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 72
Baseline til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP44745

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger