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Un estudio para evaluar la seguridad y los efectos de los biomarcadores de RO7269162 en participantes en riesgo de padecer o en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer (EA)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, multicéntrico y de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de RO7269162 en los biomarcadores relacionados con la enfermedad amiloide y no amiloide después de la administración oral diaria en Participantes en riesgo de padecer o en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer

Este ensayo clínico está reclutando personas que tienen riesgo de padecer EA, tienen acumulación de beta-amiloide, pero no presentan síntomas clínicos o tienen un diagnóstico de deterioro cognitivo leve. Las personas pueden participar si tienen un cierto nivel de placas (beta-amiloide) en el cerebro, como se muestra mediante una tomografía por emisión de positrones (PET), una técnica de imágenes médicas en la que se inyectan trazadores para visualizar procesos patológicos específicos en el cerebro. Las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) recibirán RO7269162 O placebo durante aproximadamente 1 año y medio. El equipo del ensayo clínico los verá cada 3 semanas durante los primeros 3 meses y luego cada 6 semanas hasta el final del ensayo. Estas visitas al hospital incluirán controles para ver cómo responde el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de 90 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
256

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, Alemania, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Inha University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • España
      • Barcelona, España, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Gerontopole
  • Italia
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Polonia
      • ?ory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2 inclusive en el momento de la selección
  • Los participantes deben tener un deterioro cognitivo o tener un diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la EA, según el marco de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA - AA).
  • Clasificación clínica de demencia: puntuación global (CDR-GS) de 0 o 0,5
  • PET con amiloide positiva basada en un punto de corte de ≥24 unidades CL
  • Disponibilidad de una persona (denominada "compañero de estudio" en todo el protocolo) que: (a) tenga contacto frecuente y suficiente (p. ej., mínimo dos veces por semana en persona, por teléfono, videollamadas, correo electrónico u otro medio electrónico medios) con el participante, y está dispuesto y es capaz de proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, firma los ICF necesarios y tiene suficiente capacidad cognitiva para informar con precisión sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante; (b) goza de suficiente buena salud general para tener una alta probabilidad de mantener el mismo nivel de interacción con el participante y participación en los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio; y (c) domina el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio del estudio. Tenga en cuenta que no es necesario que el compañero de estudio sea un miembro de la familia. Se debe hacer todo lo posible para mantener el mismo compañero de estudio durante todo el estudio.
  • En caso de tratamiento con medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe permanecer estable durante al menos ocho semanas antes del inicio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial médico o evidencia de una condición distinta a la EA que pueda afectar la cognición.
  • Historia o presencia de condiciones cardiovasculares significativas y/o enfermedad hematológica significativa.
  • Historia o presencia de enfermedad renal crónica y/o función hepática alterada.
  • Diabetes no controlada/mal controlada
  • Historia de enfermedad inflamatoria intestinal activa o
  • Haber recibido cualquier inmunoterapia pasiva o activa (inmunoglobulina) u otro agente biológico de acción prolongada que esté bajo evaluación o aprobado para prevenir o posponer el deterioro cognitivo administrado dentro de 1 año antes del inicio, y/o cualquier otro tratamiento en investigación dentro de cinco vidas medias o 16 semanas antes de la evaluación, lo que sea más largo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RO7269162
Los participantes recibirán dosis diarias de RO7269162 durante hasta 72 semanas.
Droga: RO7269162
Los participantes recibirán dosis diarias (uno de tres niveles de dosis) de RO7269162 por hasta 72 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán dosis diarias de placebo durante hasta 72 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán dosis diarias de placebo durante hasta 72 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
hasta la semana 72
Cambio desde el valor inicial en la carga de amiloide cerebral, medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en Aβ37 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Cambio desde el valor inicial en Aβ38 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Cambio desde el valor inicial en Aβ40 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Cambio desde el valor inicial en Aβ42 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Cambio desde el valor inicial en Aβ40 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Cambio desde el valor inicial en Aβ42 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Concentraciones plasmáticas de RO7269162
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72
Concentraciones en LCR de RO7269162
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en p-tau 217 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Línea de base hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BP44745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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