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Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti dei biomarcatori di RO7269162 nei partecipanti a rischio o nella fase prodromica della malattia di Alzheimer (AD)

11 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, multicentrico, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di RO7269162 sui biomarcatori correlati alla malattia amiloide e non amiloide dopo somministrazione orale quotidiana in Partecipanti a rischio o nella fase prodromica della malattia di Alzheimer

Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone che sono a rischio di AD, hanno un accumulo di beta-amiloide, ma non presentano sintomi clinici o con una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve. Le persone possono partecipare se hanno un certo livello di placche (beta-amiloide) nel cervello, mostrato da una tomografia a emissione di positroni (PET), una tecnica di imaging medico in cui vengono iniettati traccianti per visualizzare specifici processi patologici nel cervello. Alle persone che prendono parte a questo studio clinico (partecipanti) verrà somministrato RO7269162 OPPURE placebo per un massimo di circa 1 anno e mezzo. Il team della sperimentazione clinica li visiterà ogni 3 settimane nei primi 3 mesi e poi ogni 6 settimane fino alla fine della sperimentazione. Queste visite ospedaliere includeranno controlli per vedere come il partecipante risponde al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero avere. Il tempo totale di partecipazione alla sperimentazione clinica sarà di 90 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Gerontopole
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Germania, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, Germania, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
  • Italia
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Polonia
      • ?ory, Polonia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, Polonia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polonia, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, Polonia, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polonia, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Regno Unito
      • Chertsey, Regno Unito, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Regno Unito, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 compreso allo screening
  • I partecipanti devono essere cognitivamente integri o con una diagnosi di MCI dovuta all'AD, secondo il quadro di ricerca del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA).
  • Punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR-GS) di 0 o 0,5
  • Scansione PET per l'amiloide positiva basata su un cut-off di ≥24 unità CL
  • Disponibilità di una persona (denominata "partner di studio" in tutto il protocollo) che: (a) ha contatti frequenti e sufficienti (ad esempio, almeno due volte a settimana di persona, tramite telefono, videochiamate, tramite e-mail o altri mezzi elettronici) mezzi) con il partecipante, ed è disposto e in grado di fornire informazioni accurate riguardanti le capacità cognitive e funzionali del partecipante, firma gli ICF necessari e ha capacità cognitiva sufficiente per riferire accuratamente sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante; (b) è in condizioni di salute generale sufficientemente buone da avere un'alta probabilità di mantenere lo stesso livello di interazione con il partecipante e di partecipazione alle procedure dello studio per tutta la durata dello studio; e (c) parla fluentemente la lingua dei test utilizzati nel sito di studio. Si prega di notare che non è necessario che il partner dello studio sia un membro della famiglia. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per mantenere lo stesso partner di studio per tutta la durata dello studio
  • In caso di trattamento con farmaci sintomatici per AD, il regime posologico deve essere stabile per almeno otto settimane prima del basale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia medica o evidenza di una condizione diversa dall'AD che possa influenzare le funzioni cognitive
  • Anamnesi o presenza di patologie cardiovascolari significative e/o malattie ematologiche significative
  • Storia o presenza di malattia renale cronica e/o funzionalità epatica compromessa
  • Diabete non controllato/scarsamente controllato
  • Storia o malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Hanno ricevuto immunoterapia passiva o attiva (immunoglobulina) o altro agente biologico a lunga azione in fase di valutazione o approvato per prevenire o posticipare il declino cognitivo somministrato entro 1 anno prima del basale e/o qualsiasi altro trattamento sperimentale entro cinque emivite o 16 settimane prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RO7269162
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di RO7269162 per un massimo di 72 settimane.
Droga: RO7269162
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere (uno dei tre livelli di dose) di RO7269162 per un massimo di 72 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo per un massimo di 72 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo per un massimo di 72 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
fino alla settimana 72
Variazione rispetto al basale del carico di amiloide nel cervello, misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) amiloide
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di Aβ37 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Variazione rispetto al basale di Aβ38 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Variazione rispetto al basale di Aβ40 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Variazione rispetto al basale di Aβ42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'Aβ40 nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Variazione rispetto al basale di Aβ42 nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Concentrazioni plasmatiche di RO7269162
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72
Concentrazioni nel liquido cerebrospinale di RO7269162
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del p-tau 217 nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
Riferimento alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP44745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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