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Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos dos biomarcadores do RO7269162 em participantes em risco ou no estágio prodrômico da doença de Alzheimer (DA)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, multicêntrico, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e o efeito de RO7269162 em biomarcadores relacionados a doenças amilóides e não amilóides após administração oral diária em Participantes em risco ou no estágio prodrômico da doença de Alzheimer

Este ensaio clínico está recrutando pessoas que estão em risco de DA – têm acúmulo de beta-amilóide, mas não apresentam sintomas clínicos, ou com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve. As pessoas podem participar se tiverem um certo nível de placas (beta-amilóide) no cérebro, demonstrado por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET), uma técnica de imagem médica na qual traçadores são injetados para visualizar processos patológicos específicos no cérebro. As pessoas que participarem deste ensaio clínico (participantes) receberão RO7269162 OU placebo por até cerca de 1 ano e meio. A equipe do ensaio clínico irá atendê-los a cada 3 semanas nos primeiros 3 meses e depois a cada 6 semanas até o final do ensaio. Essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como o participante responde ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa ter. O tempo total de participação no ensaio clínico será de 90 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
256

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, Alemanha, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Inha University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • França
      • Bron, França, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, França, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, França, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, França, 31059
        • Gerontopole
  • Itália
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, Itália, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • Polônia
      • ?ory, Polônia, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, Polônia, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polônia, 40-749
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, Polônia, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, Polônia, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polônia, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Reino Unido
      • Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, Reino Unido, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 inclusive na triagem
  • Os participantes devem estar sem deficiência cognitiva ou com diagnóstico de DCL devido à DA, de acordo com a estrutura de pesquisa do Instituto Nacional sobre Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA - AA).
  • Pontuação Global de Classificação Clínica de Demência (CDR-GS) de 0 ou 0,5
  • PET com amiloide positivo com base em um ponto de corte ≥24 unidades CL
  • Disponibilidade de uma pessoa (referida como "parceiro de estudo" em todo o protocolo) que: (a) tenha contato frequente e suficiente (por exemplo, no mínimo duas vezes por semana pessoalmente, por telefone, videochamadas, por e-mail ou outro meio eletrônico significa) com o participante, e está disposto e é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, assina o(s) TCLE(s) necessário(s), e tem capacidade cognitiva suficiente para relatar com precisão as habilidades cognitivas e funcionais do participante; (b) está com boa saúde geral suficiente para ter uma alta probabilidade de manter o mesmo nível de interação com o participante e participação nos procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo; e (c) é fluente no idioma dos testes utilizados no local do estudo. Observe que o parceiro de estudo não precisa ser um membro da família. Todos os esforços devem ser feitos para manter o mesmo parceiro de estudo durante todo o estudo
  • No caso de tratamento com medicamentos sintomáticos para DA, o regime posológico deve ser estável durante pelo menos oito semanas antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico médico ou evidência de uma condição diferente da DA que possa afetar a cognição
  • História ou presença de condições cardiovasculares significativas e/ou doença hematológica significativa
  • História ou presença de doença renal crônica e/ou comprometimento da função hepática
  • Diabetes não controlado/mal controlado
  • História ou doença inflamatória intestinal ativa
  • Receberam qualquer imunoterapia passiva ou ativa (imunoglobulina) ou outro agente biológico de ação prolongada que esteja sob avaliação ou aprovado para prevenir ou adiar o declínio cognitivo administrado dentro de 1 ano antes da linha de base, e/ou qualquer outro tratamento experimental dentro de cinco meias-vidas ou 16 semanas antes da triagem, o que for mais longo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RO7269162
Os participantes receberão doses diárias de RO7269162 por até 72 semanas.
Medicamento: RO7269162
Os participantes receberão doses diárias (um dos três níveis de dose) de RO7269162 por até 72 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão doses diárias de placebo por até 72 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão doses diárias de placebo por até 72 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 72
até a semana 72
Alteração da linha de base na carga amiloide cerebral, medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em Aβ37 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração da linha de base em Aβ38 no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração da linha de base em Aβ40 no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração da linha de base em Aβ42 no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração da linha de base em Aβ40 no plasma
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Alteração da linha de base em Aβ42 no plasma
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Concentrações plasmáticas de RO7269162
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72
Concentrações no LCR de RO7269162
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base em p-tau 217 no plasma
Prazo: Linha de base até a semana 72
Linha de base até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BP44745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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