Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojblok podporovaný miniimplantáty při léčbě pacientů s malokluzí 1. divize třídy II

7. května 2024 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení skeletálních a dentoalveolárních účinků dvojitého bloku podporovaného miniimplantáty při léčbě rostoucích pacientů s malokluzí 1. třídy II. divize: dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Korekce skeletu třídy II pomocí funkčních pomůcek, ať už snímatelných nebo fixních, vždy vede ke skeletálním a alveolárním efektům. Některé z těchto vlivů jsou však nepříznivé, nejvýznamnější je ztráta opory v dolním zubním oblouku. Tato ztráta podpory vede k nekontrolovanému labiálnímu sklonu dolních řezáků a meziálnímu pohybu dolních; tyto dentoalveolární účinky ovlivňují stupeň korekce skeletu, které lze dosáhnout. Tato studie se proto zaměřila na vyhodnocení skeletálních a dentoalveolárních účinků po použití zařízení Twin-Block podporovaného miniimplantáty ve srovnání s konvenčním zařízením Twin-Block.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo učiněno mnoho pokusů upravit Twin-Block aparát za účelem snížení dentoalveolárních efektů, jako je vynechání horní labiální úklony, včetně točení ostruh na horních řezácích a přidání akrylového krytí na spodní řezáky. Tyto modifikace však nebyly úspěšné při eliminaci dentoalveolárních účinků. To proto, že Twin-Block a další funkční aparáty jsou podporovány spíše zuby než kostí. V důsledku toho komponenty aparátu vyvíjejí sílu na zuby, zatímco se dolní čelist pokouší vrátit do své přirozené klidové polohy. Žádná předchozí klinická studie nepopsala použití aparátu Twin-Block podporovaného ortodontickými miniimplantáty a potenciální výhody použití miniimplantátů s Twin-Block ve funkční léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Syrská Arabská republika
      • Damascus, Syrská Arabská republika, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rentgenový snímek zápěstí (stupeň 4 S a čepice MP3 stupně 5)
  2. malokluze skeletu třídy II divize 1 způsobená retruzí dolní čelisti
  3. ANB (5°- 9°)
  4. SNB (72°- 77°)
  5. nástřik (5 - 8 mm),
  6. Minimální shlukování v zubních obloucích (≤ 3 mm),
  7. MM<30°
  8. erupce dolních druhých molárů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ortodontické výkony.
  2. Systémová onemocnění.
  3. Poruchy temporálního mandibulárního kloubu.
  4. Špatná ústní hygiena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Twin-Block podporovaný miniimplantáty
Léčba bude prováděna pomocí zařízení Twin-block s podporou Mini-implantátu, dokud nebude dosaženo korekce.
Přístroj: Twin-Block podporovaný miniimplantáty
Miniimplantáty podpoří zařízení Twin-Block během funkčního ošetření.
Aktivní komparátor: Konvenční skupina Twin-Block
Léčba bude prováděna pomocí zařízení Twin-block, dokud nebude dosaženo korekce.
Přístroj: Twin-Block
Toto je hlavní zařízení, které bude použito ke korekci deformity třídy II.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyměňte přetlak
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od horního centrálního řezáku k retnímu povrchu dolního centrálního řezáku (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna v předkusu
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno vertikálně od horních k dolním okrajům středních řezáků (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna molárního vztahu
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Toto bylo měřeno sagitálně od meziálního cípu prvního stálého moláru maxilární k meziálnímu cípu prvního stálého moláru dolní čelisti (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy maxilární báze
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od bodu A k vertikální referenční rovině (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy základny dolní čelisti
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od bodu Pogonion k vertikální referenční rovině (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy dolní čelisti vzhledem k horní čelisti
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od bodu A k bodu Pogonion (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy kondylární hlavy
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od bodu Condylion k vertikální referenční rovině (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna délky složené mandibuly
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od Condylion Point k Pogonion Point (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy maxilárního řezáku
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od horní hrany centrálního řezáku k bodu A (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy řezáku dolní čelisti
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od spodního okraje centrálního řezáku k bodu Pogonion (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy maxilárního stálého prvního moláru
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od meziálního cípu prvního maxilárního permanentního moláru k bodu A (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna polohy mandibulárního trvalého prvního moláru
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od meziálního hrotu mandibulárního prvního stálého moláru k Pogonion Pointu (v mm).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna výšky rámu
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Vzdálenost byla měřena vertikálně od artikulárního bodu (Ar) do goniového bodu (Go) v milimetrech.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna délky korpusu
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. To bylo měřeno sagitálně od bodu Gonion (Go) k bodu Mention (Me). Vzdálenost se měří v mm.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna úhlu MM
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Tento úhel, měřený ve stupních, představoval velikost vertikální divergence mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze. Vypočítá se pro vnitřní úhel, který tvoří průsečík mezi maxilární a mandibulární rovinou.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna v SN-OP
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Tento úhel, měřený ve stupních, představoval vztah mezi okluzní rovinou (OP) a přední lebeční bází (vzdálenost mezi Sella (S) a Nasion (N)) ve vertikálním směru.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna v SN-MP
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Tento úhel, měřený ve stupních, představoval vztah mezi rovinou dolní čelisti a lebeční bází ve vertikálním směru.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna součtu Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Tento úhel, měřený ve stupních, byl součtem tří úhlů: sedlového úhlu (úhel N-S-Ar), kloubního úhlu (S-Ar-Go) a goniálního úhlu (Ar-Go-Me).
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna sklonu horních řezáků.
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Tento úhel, měřený ve stupních, představoval vztah mezi osou horního řezáku a přední bazí lební v předozadním směru. Byl měřen mezi osou horního řezáku a rovinou SN.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
Změna úhlu L1-MP
Časové okno: T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.
U každého pacienta byly pořízeny laterální cefalometrické snímky. Tento úhel, měřený ve stupních, představoval vztah mezi osou dolního řezáku a spodinou dolní čelisti v předozadním směru. Byl měřen mezi osou dolního řezáku a rovinou Go-Me.
T0: Jeden den před začátkem funkční léčby, T1: Po dokončení funkční léčby, která se očekává do 11 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Ředitel studie: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Studijní židle: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-3-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení