Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Твин-блок с опорой на мини-имплантаты в лечении пациентов с аномалией прикуса II класса, раздела 1

7 мая 2024 г. обновлено: Damascus University

Оценка скелетных и зубочелюстных эффектов твин-блока с опорой на мини-имплантаты при лечении растущих пациентов с аномалией прикуса класса II, раздела 1: рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием двух групп

Коррекция II скелетного класса с использованием функциональных аппаратов, как съемных, так и несъемных, всегда приводит к скелетно-альвеолярным эффектам. Однако некоторые из этих эффектов являются неблагоприятными, наиболее значимым из которых является потеря поддержки нижней зубной дуги. Эта потеря поддержки приводит к неконтролируемому лабиальному наклону нижних резцов и мезиальному движению нижних резцов; эти зубочелюстные эффекты влияют на степень достижимой скелетной коррекции. Таким образом, целью данного исследования было оценить скелетные и зубочелюстные эффекты после использования аппарата Twin-Block с опорой на мини-имплантаты по сравнению с традиционным Twin-Block.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было предпринято множество попыток модифицировать аппарат Twin-Block для уменьшения зубочелюстного эффекта, например, исключение верхней губной дуги, в том числе торкинг шпор на верхних резцах и добавление акриловых накладок на нижние резцы. Однако эти модификации не смогли устранить дентоальвеолярные эффекты. Это связано с тем, что Twin-Block и другие функциональные приспособления поддерживаются зубами, а не костью. В результате компоненты аппарата оказывают давление на зубы, в то время как нижняя челюсть пытается вернуться в свое естественное положение покоя. Ни одно из предыдущих клинических исследований не описывало использование аппарата Twin-Block с опорой на ортодонтические мини-имплантаты и потенциальные преимущества использования мини-имплантатов с Twin-Block при функциональном лечении.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенограмма запястья (стадия 4 S и колпачок MP3 стадии 5)
  2. Скелетный аномалий прикуса II класса, раздела 1, вызванный ретрузией нижней челюсти
  3. АНБ (5°- 9°)
  4. СНБ (72°-77°)
  5. оверхет (5 – 8 мм),
  6. Минимальная скученность зубных рядов (≤ 3 мм),
  7. ММ≤30°
  8. прорезываются нижние вторые моляры.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие ортодонтические процедуры.
  2. Системные заболевания.
  3. Заболевания височно-нижнечелюстного сустава.
  4. Плохая гигиена полости рта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Твин-Блок с опорой на мини-имплантаты
Лечение будет проводиться с использованием аппарата Twin-block с поддержкой мини-имплантата до тех пор, пока коррекция не будет достигнута.
Устройство: Твин-Блок с опорой на мини-имплантаты
Мини-имплантаты будут поддерживать аппарат Твин-Блок во время функционального лечения.
Активный компаратор: Обычная группа Twin-Block
Лечение будет проводиться с использованием аппарата Твин-блок до достижения коррекции.
Устройство: Твин-Блок
Это основной аппарат, который будет использоваться для коррекции деформации II класса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оверджета
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Измеряли в сагиттальном направлении от края верхнего центрального резца до губной поверхности нижнего центрального резца (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение прикуса
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Измеряли вертикально от верхнего до нижнего края центральных резцов (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение молярного соотношения
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Его измеряли в сагиттальном направлении от мезиального бугра первого постоянного моляра верхней челюсти до мезиального бугра первого постоянного моляра нижней челюсти (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения основания верхней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки А до вертикальной базовой плоскости (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения основания нижней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Погонион до вертикальной базовой плоскости (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения нижней челюсти относительно верхней челюсти.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки А до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения мыщелковой головки
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Кондилион до вертикальной базовой плоскости (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение длины композитной нижней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Кондилион до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения резца верхней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Измерение измерялось в сагиттальном направлении от верхнего центрального края резца до точки А (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения резца нижней челюсти
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от нижнего центрального края резца до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения постоянного первого моляра верхней челюсти.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Его измеряли в сагиттальном направлении от мезиального бугра первого постоянного моляра верхней челюсти до точки А (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение положения первого постоянного моляра нижней челюсти.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Его измеряли в сагиттальном направлении от мезиального бугра первого постоянного моляра нижней челюсти до точки Погонион (в мм).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение высоты ветви
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Расстояние измеряли по вертикали от суставной точки (Ar) до точки Гонион (Go) в миллиметрах.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение длины корпуса
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Это измерялось в сагиттальном направлении от точки Гонион (Go) до точки Mention (Me). Расстояние измеряется в мм.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение угла ММ
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представлял собой величину вертикального расхождения между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе. Он рассчитывается для внутреннего угла, образованного пересечением плоскостей верхней и нижней челюсти.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение СН-ОП
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представляет собой соотношение между окклюзионной плоскостью (OP) и передним основанием черепа (расстояние между седлом (S) и назионом (N)) в вертикальном направлении.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение СН-МП
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Для каждого пациента были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеренный в градусах, представлял собой соотношение между плоскостью нижней челюсти и основанием черепа в вертикальном направлении.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение суммы Бьорка (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представлял собой сумму трех углов: седловидного угла (угол N-S-Ar), суставного угла (S-Ar-Go) и гониального угла (Ar-Go-Me).
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение наклона верхних резцов.
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представляет собой соотношение между осью верхних резцов и передним основанием черепа в переднезаднем направлении. Его измеряли между осью верхних резцов и плоскостью SN.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Изменение угла L1-MP
Временное ограничение: Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.
Каждому пациенту были сделаны боковые цефалометрические изображения. Этот угол, измеряемый в градусах, представляет собой соотношение между осью нижних резцов и основанием нижней челюсти в переднезаднем направлении. Оно измерялось между осью нижних резцов и плоскостью Go-Me.
Т0: за один день до начала функционального лечения, Т1: после завершения функционального лечения, которое ожидается в течение 11 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Damascus University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Директор по исследованиям: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Учебный стул: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UDDS-Ortho-3-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками