Mini-implantat-understøttet tvillingblok til behandling af patienter med klasse II division 1 malocclusion
Evaluering af skelet- og dentoalveolære virkninger af mini-implantat-understøttet tvillingblok i behandling af voksende patienter med klasse II Division 1 malocclusion: Et to-arm randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Røntgenbilledet af håndleddet (trin 4 S og trin 5 MP3-hætte)
- Skelet klasse II division 1 malocclusion forårsaget af mandibular retrusion
- ANB (5°-9°)
- SNB (72°-77°)
- overjet (5 - 8 mm),
- Minimal trængsel i tandbuer (≤ 3 mm),
- MM≤30°
- nedre anden kindtænder i udbrud.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortodontiske indgreb.
- Systemiske sygdomme.
- Temporale mandibular led lidelser.
- Dårlig mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mini-implantat-understøttet Twin-Block
Behandlingen vil blive udført med det miniimplantat-understøttede Twin-blok-apparat, indtil korrektionen er opnået.
|
Miniimplantater vil understøtte Twin-Block apparatet under den funktionelle behandling.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Twin-Block gruppe
Behandlingen vil blive udført med Twin-blok apparatet, indtil korrektionen er opnået.
|
Dette er det vigtigste apparat, der vil blive brugt til at korrigere klasse II-deformiteten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overjet
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra den øvre centrale fortandskant til den labiale overflade af den nedre centrale fortand (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i overbiddet
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt lodret fra den øverste til den nederste centrale fortænderkant (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i molarforholdet
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra den mesiale spids af den maksillære første permanente kindtand til den mesiale spids af den mandibulare første permanente kindtand (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i positionen af maxillarbasen
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra A-punkt til et lodret referenceplan (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring af positionen af mandibular base
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra Pogonion Point til et lodret referenceplan (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring af underkæbepositionen i forhold til overkæben
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra A-punkt til Pogonion-punkt (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring af kondylhovedets position
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra Condylion-punktet til det lodrette referenceplan (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i den sammensatte mandibular længde
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra Condylion Point til Pogonion Point (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring af positionen af den maksillære incisiv
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra den øvre centrale fortændskant til A-punktet (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i position af underkæbefortænden
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra den nederste centrale fortændskant til Pogonion-punktet (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i position af den maksillære permanente første kindtand
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra den mesiale spids af den maksillære første permanente kindtand til A punkt (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i position af den mandibular permanente første kindtand
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra den mesiale spids af mandibular første permanente kindtand til Pogonion-punktet (i mm).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i ramushøjden
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Afstanden blev målt lodret fra Articular Point (Ar) til Gonion Point (Go) i millimeter.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i korpuslængden
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Dette blev målt sagittalt fra Gonion (Go) Point til Mention (Me) Point.
Afstanden er målt i mm.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i MM vinkel
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede mængden af lodret divergens mellem over- og underkæben i den kefalometriske analyse.
Det beregnes for den indre vinkel dannet af skæringspunktet mellem maksillær- og mandibularplanerne.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i SN-OP
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem okklusalplanet (OP) og den forreste kraniebase (afstanden mellem Sella (S) og Nasion (N)) i lodret retning.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i SN-MP
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Der blev taget laterale cephalometriske billeder for hver patient. Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem underkæbeplanet og kraniebasen i lodret retning.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i Bjork-summen (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Denne vinkel, målt i grader, var summen af tre vinkler: sadelvinklen (N-S-Ar-vinkel), ledvinklen (S-Ar-Go) og gonialvinklen (Ar-Go-Me).
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i hældningen af de øvre fortænder.
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem den øvre fortandakse og den forreste kraniebase i anteroposterior retning.
Det blev målt mellem den øvre fortandakse og SN-planet.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
|
Ændring i L1-MP-vinklen
Tidsramme: T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Laterale kefalometriske billeder blev taget for hver patient.
Denne vinkel, målt i grader, repræsenterede forholdet mellem den nedre fortændsakse og underkæbebasen i anteroposterior retning.
Det blev målt mellem den nedre fortandakse og Go-Me-planet.
|
T0: En dag før påbegyndelse af den funktionelle behandling, T1: Efter afsluttet funktionsbehandling, som forventes inden for 11 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Studieleder: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Studiestol: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-3-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .