Twin Block wsparty miniimplantami w leczeniu pacjentów z wadą zgryzu klasy II, działu 1
Ocena wpływu leczenia szkieletowego i zębowo-zębodołowego podwójnego bloku wspartego miniimplantami w leczeniu rosnących pacjentów z wadami zgryzu klasy II, kategoria 1: dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20 HAJ72
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdjęcie rtg nadgarstka (etap 4 S i etap 5 czapka MP3)
- Wada zgryzu klasy szkieletowej II, dział 1 spowodowana cofnięciem żuchwy
- ANB (5°-9°)
- SNB (72°-77°)
- natrysk (5 - 8 mm),
- Minimalne stłoczenie w łukach zębowych (≤ 3 mm),
- MM≤30°
- wyrzynają się drugie dolne zęby trzonowe.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie zabiegi ortodontyczne.
- Choroby ogólnoustrojowe.
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
- Zła higiena jamy ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Twin-Block wsparty na miniimplantach
Leczenie będzie prowadzone przy użyciu aparatu typu Twin-block wspartego Miniimplantem do czasu uzyskania korekty.
|
Miniimplanty będą wspierać aparat Twin-Block podczas leczenia funkcjonalnego.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa Twin-Block
Leczenie będzie prowadzone aparatem Twin-block do czasu uzyskania korekty.
|
Jest to główny aparat, który będzie stosowany w celu korekcji deformacji klasy II.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nakładki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od krawędzi górnego środkowego siekacza do powierzchni wargowej dolnego siekacza centralnego (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana zgryzu
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to pionowo od górnych do dolnych krawędzi środkowych siekaczy (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana stosunku molowego
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono ją w kierunku strzałkowym od guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki do guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego żuchwy (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia podstawy szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od punktu A do pionowej płaszczyzny odniesienia (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia podstawy żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od punktu Pogonion do pionowej płaszczyzny odniesienia (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia żuchwy względem górnej szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od punktu A do punktu Pogonion (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia głowy kłykcia
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od punktu Condylion do pionowej płaszczyzny odniesienia (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana złożonej długości żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od punktu kłykcia do punktu pogonionu (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia siekacza szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od górnej krawędzi środkowego siekacza do punktu A (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia siekacza żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono to strzałkowo od dolnej krawędzi środkowego siekacza do punktu Pogonion (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono ją strzałkowo od guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego szczęki do punktu A (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana położenia pierwszego stałego zęba trzonowego żuchwy
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Mierzono ją strzałkowo, od guzka mezjalnego pierwszego stałego zęba trzonowego żuchwy do punktu Pogonion (w mm).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana wysokości ramusa
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Odległość mierzono w milimetrach w pionie od punktu stawowego (Ar) do punktu Gonion (Go).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana długości korpusu
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Pomiar ten mierzono strzałkowo od punktu Gonion (Go) do punktu Wzmianki (Me).
Odległość mierzona jest w mm.
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana kąta MM
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Kąt ten, mierzony w stopniach, reprezentował wielkość rozbieżności pionowej pomiędzy górną i dolną szczęką w analizie cefalometrycznej.
Oblicza się go dla kąta wewnętrznego utworzonego przez przecięcie płaszczyzny szczęki i żuchwy.
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana w SN-OP
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Kąt ten, mierzony w stopniach, reprezentował zależność pomiędzy płaszczyzną zgryzu (OP) a przednią podstawą czaszki (odległość pomiędzy Sellą (S) i Nasionem (N)) w kierunku pionowym.
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana w SN-MP
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne. Kąt ten, mierzony w stopniach, przedstawiał relację pomiędzy płaszczyzną żuchwy a podstawą czaszki w kierunku pionowym.
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana sumy Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Kąt ten, mierzony w stopniach, był sumą trzech kątów: kąta siodłowego (kąt N-S-Ar), kąta stawowego (S-Ar-Go) i kąta gonialnego (Ar-Go-Me).
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana nachylenia górnych siekaczy.
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Kąt ten, mierzony w stopniach, przedstawiał relację pomiędzy osią górnych siekaczy a przednią podstawą czaszki w kierunku przednio-tylnym.
Pomiaru dokonywano pomiędzy osią górnych siekaczy a płaszczyzną SN.
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
|
Zmiana kąta L1-MP
Ramy czasowe: T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Każdemu pacjentowi wykonano boczne zdjęcia cefalometryczne.
Kąt ten, mierzony w stopniach, przedstawiał relację osi dolnych siekaczy do podstawy żuchwy w kierunku przednio-tylnym.
Pomiaru dokonywano pomiędzy osią dolnych siekaczy a płaszczyzną Go-Me.
|
T0: Na jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia funkcjonalnego, T1: Po zakończeniu leczenia funkcjonalnego, które jest przewidywane w ciągu 11 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
- Dyrektor Studium: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
- Krzesło do nauki: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burhan AS, Nawaya FR. Dentoskeletal effects of the Bite-Jumping Appliance and the Twin-Block Appliance in the treatment of skeletal Class II malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2015 Jun;37(3):330-7. doi: 10.1093/ejo/cju052. Epub 2014 Oct 8.
- Ehsani S, Nebbe B, Normando D, Lagravere MO, Flores-Mir C. Short-term treatment effects produced by the Twin-block appliance: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthod. 2015 Apr;37(2):170-6. doi: 10.1093/ejo/cju030. Epub 2014 Jul 22.
- O'Brien K, Wright J, Conboy F, Sanjie Y, Mandall N, Chadwick S, Connolly I, Cook P, Birnie D, Hammond M, Harradine N, Lewis D, McDade C, Mitchell L, Murray A, O'Neill J, Read M, Robinson S, Roberts-Harry D, Sandler J, Shaw I. Effectiveness of early orthodontic treatment with the Twin-block appliance: a multicenter, randomized, controlled trial. Part 1: Dental and skeletal effects. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2003 Sep;124(3):234-43; quiz 339. doi: 10.1016/S0889540603003524.
- Abdulhadi A, Burhan AS, Hajeer MY, Hamadah O, Mahmoud G, Nawaya FR, Namera MO. Evaluation of the Functional Treatment of Patients With Skeletal Class II Malocclusion Using Low-Level Laser Therapy-Assisted Twin-Block Appliance: A Three-Arm Randomized Controlled Trial. Cureus. 2022 Mar 24;14(3):e23449. doi: 10.7759/cureus.23449. eCollection 2022 Mar.
- Tripathi T, Singh N, Rai P, Gupta P. Mini-implant-supported twin-block appliance: An innovative modification. Niger J Clin Pract. 2019 Mar;22(3):432-438. doi: 10.4103/njcp.njcp_342_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-Ortho-3-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .