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Twin-Block suportado por mini-implante no tratamento de pacientes com má oclusão de classe II, divisão 1

7 de maio de 2024 atualizado por: Damascus University

Avaliação dos efeitos esqueléticos e dentoalveolares do Twin-Block suportado por mini-implantes no tratamento de pacientes em crescimento com má oclusão de classe II, divisão 1: um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços

A correção da classe II esquelética com aparelhos funcionais, sejam eles removíveis ou fixos, sempre leva a efeitos esqueléticos e alveolares. Contudo, alguns destes efeitos são desfavoráveis, sendo o mais significativo a perda de suporte na arcada dentária inferior. Essa perda de suporte leva a uma inclinação labial descontrolada dos incisivos inferiores e ao movimento mesial dos inferiores; esses efeitos dentoalveolares impactam o grau de correção esquelética que pode ser alcançado. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos esqueléticos e dentoalveolares após o uso de um aparelho Twin-Block suportado por mini-implante em comparação ao Twin-Block convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Muitas tentativas foram feitas para modificar o aparelho Twin-Block para diminuir os efeitos dentoalveolares, como a omissão do arco labial superior, incluindo o torque dos esporões nos incisivos superiores e a adição de capeamento acrílico nos incisivos inferiores. No entanto, estas modificações não tiveram sucesso na eliminação dos efeitos dentoalveolares. Isso ocorre porque o Twin-Block e outros aparelhos funcionais são sustentados por dentes e não por ossos. Como resultado, os componentes do aparelho exercem força sobre os dentes enquanto a mandíbula tenta retornar à sua posição natural de repouso. Nenhum ensaio clínico anterior descreveu o uso do aparelho Twin-Block suportado por mini-implantes ortodônticos e os potenciais benefícios do uso de mini-implantes com Twin-Block no tratamento funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Árabe da Síria
      • Damascus, República Árabe da Síria, DM20 HAJ72
        • Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, University of Damsacus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A radiografia de punho (estágio 4 S e estágio 5 MP3 cap)
  2. Má oclusão esquelética de Classe II, divisão 1, causada por retrusão mandibular
  3. ANB (5°-9°)
  4. SNB (72°-77°)
  5. sobressaliência (5 - 8 mm),
  6. Apinhamento mínimo nas arcadas dentárias (≤ 3 mm),
  7. MM≤30°
  8. segundos molares inferiores em erupção.

Critério de exclusão:

  1. Procedimentos ortodônticos anteriores.
  2. Doenças sistêmicas.
  3. Distúrbios da Articulação Temporo Mandibular.
  4. Má higiene bucal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Twin-Block suportado por mini-implante
O tratamento será feito utilizando o aparelho Twin-block suportado por mini-implante até que a correção seja alcançada.
Dispositivo: Twin-Block suportado por mini-implante
Os mini-implantes darão suporte ao aparelho Twin-Block durante o tratamento funcional.
Comparador Ativo: Grupo Twin-Block Convencional
O tratamento será feito com o aparelho Twin-block até que a correção seja alcançada.
Dispositivo: Bloco Duplo
Este é o principal aparelho que será utilizado para corrigir a deformidade de Classe II.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no overjet
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente da borda do incisivo central superior até a superfície vestibular do incisivo central inferior (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na sobremordida
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido verticalmente das bordas dos incisivos centrais superiores até os inferiores (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na relação molar
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente da cúspide mesial do primeiro molar permanente superior até a cúspide mesial do primeiro molar permanente inferior (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição da base maxilar
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente do ponto A até um plano de referência vertical (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição da base mandibular
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente do Ponto Pogonion até um plano de referência vertical (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição mandibular em relação ao maxilar superior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente do ponto A ao ponto Pogonion (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição da cabeça condilar
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente do ponto Condylion ao plano de referência vertical (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança no comprimento mandibular composto
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente do Ponto Condylion ao Ponto Pogonion (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição do incisivo superior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente da borda do incisivo central superior até o Ponto A (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição do incisivo inferior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente da borda do incisivo central inferior até o ponto Pogonion (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição do primeiro molar permanente superior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente da cúspide mesial do primeiro molar permanente superior até o Ponto A (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na posição do primeiro molar permanente inferior
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isto foi medido sagitalmente da cúspide mesial do primeiro molar permanente inferior até o Ponto Pogonion (em mm).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na altura do ramo
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. A distância foi medida verticalmente do Ponto Articular (Ar) ao Ponto Gônio (Go) em milímetros.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança no comprimento do corpus
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Isso foi medido sagitalmente do ponto Gonion (Go) ao ponto Mention (Me). A distância é medida em mm.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança no ângulo MM
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Este ângulo, medido em graus, representou a quantidade de divergência vertical entre os maxilares superior e inferior na análise cefalométrica. É calculado para o ângulo interno formado pela intersecção entre os planos maxilar e mandibular.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança no SN-OP
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o plano oclusal (OP) e a base anterior do crânio (distância entre a sela (S) e o násio (N)) no sentido vertical.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança no SN-MP
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o plano da mandíbula e a base do crânio no sentido vertical.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na soma de Bjork (N-S-Ar + S-Ar-Go +Ar-Go-Me)
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esse ângulo, medido em graus, foi a soma de três ângulos: o ângulo de sela (ângulo N-S-Ar), o ângulo articular (S-Ar-Go) e o ângulo goníaco (Ar-Go-Me).
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança na inclinação dos incisivos superiores.
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o eixo dos incisivos superiores e a base anterior do crânio no sentido ântero-posterior. Foi medido entre o eixo dos incisivos superiores e o plano SN.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Mudança no ângulo L1-MP
Prazo: T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.
Imagens cefalométricas laterais foram obtidas para cada paciente. Esse ângulo, medido em graus, representou a relação entre o eixo dos incisivos inferiores e a base mandibular no sentido ântero-posterior. Foi medido entre o eixo dos incisivos inferiores e o plano Go-Me.
T0: Um dia antes do início do tratamento funcional, T1: Após a conclusão do tratamento funcional previsto para dentro de 11 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rabea A Ghareeb, DDS, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University, Damascus, Syria
  • Diretor de estudo: Kinda Sultan, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University
  • Cadeira de estudo: Mohammad Y Hajeer, DDS MSc PhD, Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Damascus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-3-2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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