Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové nálezy u diabetických těhotenství

6. května 2024 aktualizováno: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Ultrazvukové nálezy prediktivní pro neonatální výsledky u diabetických těhotenství

Cílem naší studie je identifikovat ultrasonografické markery, které mohou predikovat nepříznivé neonatální výsledky. Konkrétně předpokládáme, že zvýšení fetálních jaterních objemů zvýší transkutánní bilirubin (TcB) u novorozence, a tedy žloutenku vyžadující fototerapii. Tyto informace mohou být použity při poradenství pro pacienty a jako vodítko pro budoucí screeningové protokoly pro ultrazvuk u jedinců s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní případovou kontrolní studii. Případy budou shromažďovány prospektivně a kontrolními subjekty budou data shromážděná retrospektivně z referenční populace projektu lidské placenty (IRB #15-09-FB-0179). Pokud pacientky souhlasí s účastí, provede se jeden ultrazvuk ve 30.–34. týdnu gestace, aby se zjistily parametry plodu, jak je popsáno níže. Je standardní péčí pro všechny pacientky s pregestačním diabetem, aby dostávaly růstové ultrazvuky po celou dobu těhotenství. Pacientky, u kterých je na EVMS diagnostikován pregestační diabetes, běžně podstupují ultrazvuk ve 30.–34. týdnu těhotenství. Proto budou ultrazvuková data shromážděna během jejich plánované 30-34týdenní ultrazvukové návštěvy a nebude nutné provádět žádné další ultrazvuky. V době zápisu PI nebo jiný spolupracovník studie zajistí, že pacient již dříve absolvoval podrobné ultrazvukové vyšetření (kód 76811). Tito pacienti budou poté prospektivně sledováni až do porodu. Novorozenci pacientů ve studii budou po porodu sledováni prostřednictvím přehledu grafů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kristin Ayers, MPH
  • Telefonní číslo: 7574460579
  • E-mail: ayerskl@evms.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alyssa Savelli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánujeme přijmout 52 jedinců s diabetem a 104 kontrolních subjektů z referenční populace projektu lidské placenty (IRB #15-09-FB-0179).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které vstupují do těhotenství s diagnózou diabetes mellitus I. nebo II.
  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  • Živé, jednočetné těhotenství
  • Porozumění a schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Intrauterinní zánik plodu (nebyl identifikován a zdokumentován žádný srdeční tep plodu dvěma lékaři)
  • Věk mladší 18 let
  • Multifetální těhotenství
  • Chromozomální abnormalita
  • Vrozená infekce (Toxoplazmóza, Cytomegalovirus, Rubella, Varicella Zoster, Parvovirus B19
  • Závažné vrozené malformace plodu (jako jsou: velká vrozená srdeční vada, omfalokéla, otevřený defekt neurální trubice atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy

Kritéria pro zařazení předmětů

  • Pacientky, které vstupují do těhotenství s diagnózou diabetes mellitus I. nebo II.
  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  • Živé, jednočetné těhotenství
  • Porozumění a schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení subjektů

  • Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas
  • Intrauterinní zánik plodu (nebyl identifikován a zdokumentován žádný srdeční tep plodu dvěma lékaři)
  • Věk mladší 18 let
  • Multifetální těhotenství
  • Chromozomální abnormalita
  • Vrozená infekce (Toxoplazmóza, Cytomegalovirus, Rubella, Varicella Zoster, Parvovirus B19
  • Závažné vrozené malformace plodu (jako jsou: velká vrozená srdeční vada, omfalokéla, otevřený defekt neurální trubice atd.)
Řízení

Kontrolní skupinou bude referenční populace projektu Human Placenta Project. Tato referenční populace se skládá z pacientů, kteří splňují následující kritéria:

Mateřský:

  • Těhotenství počaté bez asistované reprodukce
  • Singletonové těhotenství
  • Porod: >37 0/7 týdnů těhotenství
  • Žádná těhotenská cukrovka
  • Žádné omezení růstu plodu
  • Nekouření/Alkohol/Drogová historie;
  • Implantace placenty: Normální
  • Abnormality fetální pupeční šňůry: Žádné;

Fetální - novorozenecké výsledky:

  • Gestační věk při porodu: >37 0/7
  • Žádná vrozená infekce (Toxoplazmóza, Cytomegalovirus, Rubella, Varicella Zoster, Parvovirus B19
  • Žádné velké vrozené malformace plodu (jako: velká vrozená srdeční vada, omfalokéla, otevřený defekt neurální trubice atd.)
  • Fetální-váha novorozence >10 percentil (žádný Hx FGR nebo SGA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené TcB
Časové okno: Června 2023 do června 2025
Primárním cílem této studie je zjistit, zda zvýšené objemy fetálních jater korelují se zvýšeným transkutánním bilirubinem (TcB) u novorozenců matek s diabetem.
Června 2023 do června 2025

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dýchací obtíže
Časové okno: Června 2023 do června 2025
Jeden nebo více příznaků zvýšené dechové práce, jako je tachypnoe s dechovou frekvencí > 60 dechů za minutu, rozšíření nosu, stažení hrudníku nebo chrčení [13] vyžadující kyslíkovou podporu
Června 2023 do června 2025
Žloutenka
Časové okno: Června 2023 do června 2025
Žloutenka vyžadující fototerapii
Června 2023 do června 2025
Hypoglykémie
Časové okno: Června 2023 do června 2025
<40 mg/dl během prvních 24 hodin života
Června 2023 do června 2025
Polycytémie
Časové okno: Června 2023 do června 2025
Hematokrit > 65 % nebo hemoglobin > 22 mg/dl
Června 2023 do června 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eastern Virginia Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-03-FB-0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení