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Achados de ultrassom em gestações diabéticas

6 de maio de 2024 atualizado por: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Achados de ultrassom preditivos de resultados neonatais em gestações diabéticas

O objetivo do nosso estudo é identificar marcadores ultrassonográficos que possam prever resultados neonatais adversos. Especificamente, levantamos a hipótese de que um aumento nos volumes do fígado fetal aumentará a bilirrubina transcutânea (TcB) no recém-nascido e, portanto, a icterícia que requer fototerapia. Essas informações podem ser usadas no aconselhamento de pacientes e para orientar futuros protocolos de triagem para ultrassonografia em indivíduos com diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo de caso-controle prospectivo, de centro único. Os casos serão coletados prospectivamente e os controles serão dados coletados retrospectivamente da população de referência do projeto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179). Se os pacientes concordarem em participar, um ultrassom será realizado entre 30 e 34 semanas de gestação para observar os parâmetros fetais conforme descrito abaixo. É padrão de atendimento que todas as pacientes com diabetes pré-gestacional recebam ultrassonografias de crescimento durante a gravidez. Pacientes com diagnóstico de diabetes pré-gestacional no EVMS são rotineiramente submetidos a um ultrassom entre 30 e 34 semanas de gestação. Portanto, os dados de ultrassom serão coletados durante a consulta de ultrassom agendada de 30 a 34 semanas e nenhum ultrassom adicional precisará ser realizado. No momento da inscrição, o PI ou outro colaborador do estudo garantirá que o paciente já fez uma avaliação ultrassonográfica detalhada (Código 76811). Esses pacientes serão acompanhados prospectivamente até o parto. Os neonatos dos pacientes do estudo serão acompanhados por meio de revisão de prontuários após o parto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kristin Ayers, MPH
  • Número de telefone: 7574460579
  • E-mail: ayerskl@evms.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alyssa Savelli, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Planejamos recrutar 52 indivíduos com diabetes e 104 controles da população de referência do projeto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que iniciam a gravidez com diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
  • Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos
  • Gestação única ao vivo
  • Compreensão e capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • Morte fetal intrauterina (nenhum batimento cardíaco fetal identificado e documentado por dois médicos)
  • Idade menor que 18 anos
  • Gestação multifetal
  • Anormalidade cromossômica
  • Infecção congênita (Toxoplasmose, Citomegalovírus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovírus B19
  • Principais malformações congênitas fetais (como: defeito cardíaco congênito grave, onfalocele, defeito aberto do tubo neural, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Casos

Critérios para inclusão de disciplinas

  • Pacientes que iniciam a gravidez com diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
  • Mulheres grávidas entre 18 e 45 anos
  • Gestação única ao vivo
  • Compreensão e capacidade de dar consentimento informado

Critérios para exclusão de disciplinas

  • Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  • Morte fetal intrauterina (nenhum batimento cardíaco fetal identificado e documentado por dois médicos)
  • Idade menor que 18 anos
  • Gestação multifetal
  • Anormalidade cromossômica
  • Infecção congênita (Toxoplasmose, Citomegalovírus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovírus B19
  • Principais malformações congênitas fetais (como: defeito cardíaco congênito grave, onfalocele, defeito aberto do tubo neural, etc.)
Controles

O grupo controle será uma população referente do Projeto Placenta Humana. Esta população de referência consiste em pacientes que atendem aos seguintes critérios:

Materno:

  • Gravidez concebida sem reprodução assistida
  • Gestação única
  • Parto: >37 0/7 semanas de gestação
  • Sem diabetes gestacional
  • Sem restrição de crescimento fetal
  • História de não fumar/álcool/drogas;
  • Implantação de placenta: normal
  • Anormalidades do cordão umbilical fetal: Nenhuma;

Resultados fetais-recém-nascidos:

  • Idade gestacional no parto: >37 0/7
  • Sem infecção congênita (Toxoplasmose, Citomegalovírus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovírus B19
  • Sem malformações congênitas fetais importantes (como: defeito cardíaco congênito grave, onfalocele, defeito aberto do tubo neural, etc.)
  • Peso Fetal -Recém-nascido >percentil 10 (sem história de RCF ou PIG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TcB elevado
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
O objetivo principal deste estudo é identificar se o aumento dos volumes hepáticos fetais se correlaciona com a elevação da bilirrubina transcutânea (TcB) em neonatos de mães com diabetes.
Junho de 2023 a junho de 2025

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dificuldade Respiratória
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
Um ou mais sinais de aumento do trabalho respiratório, como taquipneia com frequência respiratória > 60 respirações por minuto, dilatação nasal, retrações torácicas ou grunhidos [13] necessitando de suporte de oxigênio
Junho de 2023 a junho de 2025
Icterícia
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
Icterícia que requer fototerapia
Junho de 2023 a junho de 2025
Hipoglicemia
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
<40 mg/dl nas primeiras 24 horas de vida
Junho de 2023 a junho de 2025
Policitemia
Prazo: Junho de 2023 a junho de 2025
Hematócrito >65% ou hemoglobina >22 mg/dl
Junho de 2023 a junho de 2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eastern Virginia Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-03-FB-0061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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