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Ultraschallbefunde bei Diabetikerschwangerschaften

6. Mai 2024 aktualisiert von: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Ultraschallbefunde zur Vorhersage des Neugeborenenergebnisses bei Diabetikerschwangerschaften

Das Ziel unserer Studie ist es, Ultraschallmarker zu identifizieren, die negative Ergebnisse bei Neugeborenen vorhersagen können. Insbesondere gehen wir davon aus, dass eine Zunahme des fetalen Lebervolumens zu einem Anstieg des transkutanen Bilirubins (TcB) beim Neugeborenen und damit zu einer Gelbsucht führt, die eine Phototherapie erfordert. Diese Informationen können in der Patientenberatung und als Leitfaden für zukünftige Screening-Protokolle für Ultraschall bei Personen mit Diabetes verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fallkontrollstudie mit einem einzigen Zentrum. Fälle werden prospektiv gesammelt und Kontrollpersonen werden Daten sein, die nachträglich aus der Referenzpopulation des Projekts zur menschlichen Plazenta (IRB #15-09-FB-0179) gesammelt wurden. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, wird in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche ein Ultraschall durchgeführt, um die fetalen Parameter wie unten beschrieben zu untersuchen. Es gehört zur Standardversorgung aller Patientinnen mit prägestationalem Diabetes, während der gesamten Schwangerschaft Wachstumsultraschalluntersuchungen durchzuführen. Patientinnen, bei denen bei EVMS ein prägestationaler Diabetes diagnostiziert wird, werden in der 30. bis 34. Schwangerschaftswoche routinemäßig einer Ultraschalluntersuchung unterzogen. Daher werden Ultraschalldaten während des geplanten 30- bis 34-wöchigen Ultraschallbesuchs erfasst und es müssen keine zusätzlichen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden. Zum Zeitpunkt der Einschreibung stellt der PI oder ein anderer Studienmitarbeiter sicher, dass der Patient zuvor einer detaillierten Ultraschalluntersuchung unterzogen wurde (Code 76811). Diese Patienten werden dann prospektiv bis zur Entbindung beobachtet. Die Neugeborenen der Studienpatienten werden nach der Entbindung mittels Diagrammüberprüfung überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alyssa Savelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir planen, 52 Personen mit Diabetes und 104 Kontrollpersonen aus der Referenzpopulation des Projekts zur menschlichen Plazenta (IRB #15-09-FB-0179) zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II schwanger werden.
  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Lebend, Einlingsschwangerschaft
  • Verständnis und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Intrauteriner fetaler Tod (kein fetaler Herzschlag festgestellt und von zwei Ärzten dokumentiert)
  • Alter unter 18 Jahren
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Chromosomenanomalie
  • Angeborene Infektion (Toxoplasmose, Zytomegalievirus, Röteln, Varicella Zoster, Parvovirus B19).
  • Schwere angeborene Fehlbildungen des Fötus (z. B. schwerer angeborener Herzfehler, Omphalozele, offener Neuralrohrdefekt usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fälle

Kriterien für die Einbeziehung von Fächern

  • Patientinnen, die mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder Typ II schwanger werden.
  • Schwangere Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Lebend, Einlingsschwangerschaft
  • Verständnis und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Kriterien für den Ausschluss von Fächern

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Intrauteriner fetaler Tod (kein fetaler Herzschlag festgestellt und von zwei Ärzten dokumentiert)
  • Alter unter 18 Jahren
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Chromosomenanomalie
  • Angeborene Infektion (Toxoplasmose, Zytomegalievirus, Röteln, Varicella Zoster, Parvovirus B19).
  • Schwere angeborene Fehlbildungen des Fötus (z. B. schwerer angeborener Herzfehler, Omphalozele, offener Neuralrohrdefekt usw.)
Kontrollen

Die Kontrollgruppe wird eine Referenzpopulation des Human Placenta Project sein. Diese Referenzpopulation besteht aus Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Mütterlicherseits:

  • Schwangerschaft ohne assistierte Reproduktion gezeugt
  • Singleton-Schwangerschaft
  • Entbindung: >37 0/7 Schwangerschaftswochen
  • Kein Schwangerschaftsdiabetes
  • Keine Einschränkung des fetalen Wachstums
  • Nichtraucher-/Alkohol-/Drogen-Vorgeschichte;
  • Plazenta-Implantation: Normal
  • Anomalien der fetalen Nabelschnur: Keine;

Fetal-Neugeborene Ergebnisse:

  • Gestationsalter bei der Entbindung: >37 0/7
  • Keine angeborene Infektion (Toxoplasmose, Zytomegalievirus, Röteln, Varicella Zoster, Parvovirus B19).
  • Keine schwerwiegenden angeborenen Fehlbildungen des Fötus (z. B. schwerer angeborener Herzfehler, Omphalozele, offener Neuralrohrdefekt usw.)
  • Fetal-Neugeborenengewicht >10 Perzentil (kein Hx von FGR oder SGA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhtes TcB
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob erhöhte fetale Lebervolumina mit erhöhtem transkutanem Bilirubin (TcB) bei Neugeborenen von Müttern mit Diabetes korrelieren.
Juni 2023 bis Juni 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörung
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
Ein oder mehrere Anzeichen erhöhter Atemarbeit, wie z. B. Tachypnoe mit einer Atemfrequenz > 60 Atemzügen pro Minute, aufgeblähter Nase, Brustkorbretraktionen oder Grunzen [13], die eine Sauerstoffunterstützung erfordern
Juni 2023 bis Juni 2025
Gelbsucht
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
Gelbsucht, die eine Phototherapie erfordert
Juni 2023 bis Juni 2025
Hypoglykämie
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
<40 mg/dl in den ersten 24 Lebensstunden
Juni 2023 bis Juni 2025
Polyzythämie
Zeitfenster: Juni 2023 bis Juni 2025
Hämatokrit >65 % oder Hämoglobin >22 mg/dl
Juni 2023 bis Juni 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eastern Virginia Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-03-FB-0061

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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