Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki badania USG w ciążach chorych na cukrzycę

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Wyniki badania USG przewidujące przebieg ciąży u noworodków z cukrzycą

Celem naszego badania jest identyfikacja markerów ultrasonograficznych, które mogą przewidywać niekorzystne wyniki u noworodków. W szczególności stawiamy hipotezę, że zwiększenie objętości wątroby płodu spowoduje wzrost stężenia bilirubiny przezskórnej (TcB) u noworodków, a tym samym żółtaczkę wymagającą fototerapii. Informacje te można wykorzystać w poradnictwie dla pacjentów i przy tworzeniu przyszłych protokołów badań przesiewowych w kierunku ultrasonografii u osób chorych na cukrzycę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Przypadki będą zbierane prospektywnie, a dane dotyczące osób kontrolnych będą zbierane retrospektywnie z populacji referencyjnej projektu ludzkiego łożyska (IRB #15-09-FB-0179). Jeśli pacjentki wyrażą zgodę na udział w badaniu, w 30–34 tygodniu ciąży zostanie wykonane jedno badanie USG w celu sprawdzenia parametrów płodu zgodnie z poniższym opisem. Standardem leczenia wszystkich pacjentek z cukrzycą przedciążową jest wykonywanie badań USG wzrostu przez cały okres ciąży. Pacjentki, u których w EVMS rozpoznano cukrzycę przedciążową, rutynowo poddawane są badaniu ultrasonograficznemu w 30–34 tygodniu ciąży. Dlatego też podczas zaplanowanej wizyty ultrasonograficznej trwającej 30–34 tygodnie zostaną zebrane dane USG i nie będzie konieczne wykonywanie dodatkowych badań USG. W momencie włączenia do badania kierownik badania lub inny współpracownik badania upewni się, że pacjent przeszedł wcześniej szczegółowe badanie ultrasonograficzne (kod 76811). Pacjentki te będą następnie obserwowane prospektywnie aż do porodu. Noworodki pacjentek biorących udział w badaniu będą po porodzie obserwowane w formie przeglądu wykresów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alyssa Savelli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planujemy rekrutację 52 osób chorych na cukrzycę i 104 osób z grupy kontrolnej z populacji referencyjnej projektu ludzkiego łożyska (IRB #15-09-FB-0179).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które wchodzą w ciążę ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II.
  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Żywa ciąża pojedyncza
  • Zrozumienie i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Wewnątrzmaciczny zgon płodu (brak stwierdzonego i udokumentowanego przez dwóch lekarzy bicia serca płodu)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża wielopłodowa
  • Nieprawidłowość chromosomowa
  • Zakażenia wrodzone (toksoplazmoza, wirus cytomegalii, różyczka, ospa wietrzna i półpasiec, parwowirus B19)
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe płodu (takie jak: duża wrodzona wada serca, przepuklina pępowinowa, otwarta wada cewy nerwowej itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sprawy

Kryteria włączenia przedmiotów

  • Pacjentki, które wchodzą w ciążę ze zdiagnozowaną cukrzycą typu I lub typu II.
  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Żywa ciąża pojedyncza
  • Zrozumienie i umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia przedmiotów

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Wewnątrzmaciczny zgon płodu (brak stwierdzonego i udokumentowanego przez dwóch lekarzy bicia serca płodu)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża wielopłodowa
  • Nieprawidłowość chromosomowa
  • Zakażenia wrodzone (toksoplazmoza, wirus cytomegalii, różyczka, ospa wietrzna i półpasiec, parwowirus B19)
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe płodu (takie jak: duża wrodzona wada serca, przepuklina pępowinowa, otwarta wada cewy nerwowej itp.)
Sterownica

Grupą kontrolną będzie populacja referencyjna projektu Human Placenta. Ta populacja referencyjna składa się z pacjentów spełniających następujące kryteria:

Macierzyński:

  • Ciąża poczęta bez wspomaganego rozrodu
  • Ciąża singletonowa
  • Poród: >37 0/7 tygodnia ciąży
  • Brak cukrzycy ciążowej
  • Brak ograniczeń wzrostu płodu
  • Zakaz palenia/alkoholu/narkotyków;
  • Implantacja łożyska: Normalna
  • Wady pępowiny płodu: Brak;

Wyniki dla płodu i noworodka:

  • Wiek ciążowy w momencie porodu: >37 0/7
  • Brak infekcji wrodzonych (toksoplazmoza, wirus cytomegalii, różyczka, ospa wietrzna i półpasiec, parwowirus B19)
  • Brak Poważnych wrodzonych wad rozwojowych płodu (takich jak: duża wrodzona wada serca, przepuklina pępowinowa, otwarta wada cewy nerwowej itp.)
  • Masa płodu – noworodka > 10 percentyla (bez Hx FGR lub SGA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższone TcB
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zwiększona objętość wątroby płodu koreluje z podwyższonym poziomem bilirubiny przezskórnej (TcB) u noworodków matek chorych na cukrzycę.
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Jeden lub więcej objawów wzmożonej pracy oddechowej, takich jak przyspieszony oddech z częstością oddechów > 60 oddechów na minutę, rozszerzanie nosa, cofanie się klatki piersiowej lub chrząkanie [13] wymagające wsparcia tlenowego
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Żółtaczka
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Żółtaczka wymagająca fototerapii
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
<40 mg/dl w pierwszych 24 godzinach życia
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Czerwienica
Ramy czasowe: Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r
Hematokryt >65% lub hemoglobina >22 mg/dl
Czerwiec 2023 r. do czerwca 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Virginia Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-03-FB-0061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami