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Hallazgos ecográficos en embarazos diabéticos

6 de mayo de 2024 actualizado por: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Los hallazgos ecográficos predicen los resultados neonatales en embarazos de diabéticos

El objetivo de nuestro estudio es identificar marcadores ecográficos que puedan predecir resultados neonatales adversos. Específicamente, planteamos la hipótesis de que un aumento en los volúmenes del hígado fetal aumentará la bilirrubina transcutánea (BTc) en el recién nacido y, por tanto, la ictericia que requerirá fototerapia. Esta información se puede utilizar en el asesoramiento del paciente y para guiar futuros protocolos de detección de ultrasonido en personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de casos y controles de un solo centro. Los casos se recopilarán de forma prospectiva y los sujetos de control serán datos recopilados retrospectivamente de la población de referencia del proyecto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179). Si los pacientes aceptan participar, se realizará una ecografía entre las semanas 30 y 34 de gestación para observar los parámetros fetales como se describe a continuación. Es estándar de atención para todas las pacientes con diabetes pregestacional recibir ecografías de crecimiento durante todo el embarazo. Las pacientes a las que se les diagnostica diabetes pregestacional en EVMS se someten habitualmente a una ecografía entre las semanas 30 y 34 de gestación. Por lo tanto, los datos de la ecografía se recopilarán durante la visita de ecografía programada para las semanas 30 a 34 y no será necesario realizar ecografías adicionales. Al momento de la inscripción, el IP u otro colaborador del estudio se asegurará de que el paciente haya tenido previamente una evaluación ecográfica detallada (Código 76811). Luego, estos pacientes serán seguidos prospectivamente hasta el parto. Los recién nacidos de los pacientes del estudio serán seguidos mediante revisión de historias clínicas después del parto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kristin Ayers, MPH
  • Número de teléfono: 7574460579
  • Correo electrónico: ayerskl@evms.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Contacto:
          • Kristin Ayers, MPH
          • Número de teléfono: 7574460579
          • Correo electrónico: ayerskl@evms.edu
        • Contacto:
          • Alyssa Savelli, MD
          • Número de teléfono: 757-446-7900
          • Correo electrónico: kawakit@evms.edu
        • Investigador principal:
          • Alyssa Savelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Planeamos reclutar 52 personas con diabetes y 104 sujetos de control de la población de referencia del proyecto de placenta humana (IRB #15-09-FB-0179).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que inician el embarazo con diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II.
  • Mujeres embarazadas entre 18 y 45 años.
  • Gestación única, viva
  • Comprensión y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento.
  • Muerte fetal intrauterina (ningún latido cardíaco fetal identificado y documentado por dos médicos)
  • Edad menor de 18 años
  • Gestación multifetal
  • anomalía cromosómica
  • Infección congénita (Toxoplasmosis, Citomegalovirus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovirus B19
  • Malformaciones congénitas fetales mayores (tales como: defecto cardíaco congénito mayor, onfalocele, defecto del tubo neural abierto, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Casos

Criterios de inclusión de materias

  • Pacientes que inician el embarazo con diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o tipo II.
  • Mujeres embarazadas entre 18 y 45 años.
  • Gestación única, viva
  • Comprensión y capacidad para dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión de sujetos.

  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento.
  • Muerte fetal intrauterina (ningún latido cardíaco fetal identificado y documentado por dos médicos)
  • Edad menor de 18 años
  • Gestación multifetal
  • anomalía cromosómica
  • Infección congénita (Toxoplasmosis, Citomegalovirus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovirus B19
  • Malformaciones congénitas fetales mayores (tales como: defecto cardíaco congénito mayor, onfalocele, defecto del tubo neural abierto, etc.)
Control S

El grupo de control será una población referente del Proyecto Placenta Humana. Esta población de referencia está formada por pacientes que cumplen los siguientes criterios:

Materno:

  • Embarazo concebido sin reproducción asistida
  • gestación única
  • Parto: >37 0/7 semanas de gestación
  • Sin diabetes gestacional
  • Sin restricción de crecimiento fetal
  • No tener antecedentes de fumar/alcohol/drogas;
  • Implantación de placenta: normal
  • Anomalías del cordón umbilical fetal: Ninguna;

Resultados fetales y neonatales:

  • Edad gestacional al momento del parto: >37 0/7
  • No Infección congénita (Toxoplasmosis, Citomegalovirus, Rubéola, Varicela Zoster, Parvovirus B19
  • No malformaciones congénitas fetales mayores (tales como: defecto cardíaco congénito mayor, onfalocele, defecto del tubo neural abierto, etc.)
  • Peso fetal-recién nacido > percentil 10 (sin Hx de FGR o PEG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CTc elevada
Periodo de tiempo: Junio ​​2023 a Junio ​​2025
El objetivo principal de este estudio es identificar si el aumento de los volúmenes del hígado fetal se correlaciona con niveles elevados de bilirrubina transcutánea (BTc) en recién nacidos de madres con diabetes.
Junio ​​2023 a Junio ​​2025

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Junio ​​2023 a Junio ​​2025
Uno o más signos de aumento del trabajo respiratorio, como taquipnea con una frecuencia respiratoria > 60 respiraciones por minuto, aleteo nasal, retracciones del pecho o gruñidos [13] que requieren soporte de oxígeno.
Junio ​​2023 a Junio ​​2025
Ictericia
Periodo de tiempo: Junio ​​2023 a Junio ​​2025
Ictericia que requiere fototerapia.
Junio ​​2023 a Junio ​​2025
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Junio ​​2023 a Junio ​​2025
<40 mg/dl en las primeras 24 horas de vida
Junio ​​2023 a Junio ​​2025
Policitemia
Periodo de tiempo: Junio ​​2023 a Junio ​​2025
Hematocrito >65% o hemoglobina >22 mg/dl
Junio ​​2023 a Junio ​​2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-03-FB-0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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