Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsfund i diabetiske graviditeter

6. maj 2024 opdateret af: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Ultralydsfund, der forudsiger neonatale resultater i diabetesgraviditeter

Målet med vores undersøgelse er at identificere ultralydsmarkører, der kan forudsige uønskede neonatale resultater. Specifikt antager vi, at en stigning i føtale levervolumener vil øge transkutan bilirubin (TcB) hos den nyfødte og dermed gulsot, der kræver fototerapi. Denne information kan bruges i patientrådgivning og til at vejlede fremtidige screeningsprotokoller for ultralyd hos personer med diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt casekontrolstudie. Tilfælde vil blive indsamlet prospektivt, og kontrolpersoner vil være data indsamlet retrospektivt fra referencepopulationen for det humane placentaprojekt (IRB #15-09-FB-0179). Hvis patienter accepterer at deltage, vil der blive udført en ultralydsundersøgelse ved 30-34 ugers svangerskab for at se på fosterparametrene som beskrevet nedenfor. Det er standardbehandling for alle patienter med prægestationsdiabetes at modtage vækstultralyd under hele deres graviditet. Patienter, der er diagnosticeret med prægestationsdiabetes ved EVMS, gennemgår rutinemæssigt en ultralyd ved 30-34 ugers svangerskab. Derfor vil ultralydsdata blive indsamlet under deres planlagte 30-34 ugers ultralydsbesøg, og der skal ikke udføres yderligere ultralyd. På tilmeldingstidspunktet vil PI eller anden studiesamarbejdspartner sikre, at patienten tidligere har fået en detaljeret ultralydsevaluering (kode 76811). Disse patienter vil derefter blive fulgt prospektivt indtil fødslen. De nyfødte af undersøgelsespatienterne vil blive fulgt via diagramgennemgang efter fødslen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alyssa Savelli, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi planlægger at rekruttere 52 personer med diabetes og 104 kontrolpersoner fra referencepopulationen for det humane placenta-projekt (IRB #15-09-FB-0179).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der går ind i graviditeten med diagnosen type I eller type II diabetes mellitus.
  • Gravide mellem 18-45 år
  • Levende, singleton drægtighed
  • Forståelse og evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Intrauterin føtal død (intet føtalt hjerteslag identificeret og dokumenteret af to læger)
  • Alder under 18 år
  • Multifetal graviditet
  • Kromosomal abnormitet
  • Medfødt infektion (Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Røde hunde, Varicella Zoster, Parvovirus B19
  • Større føtale medfødte misdannelser (såsom: større medfødt hjertefejl, omphalocele, åben neuralrørsdefekt osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sager

Kriterier for inddragelse af fag

  • Patienter, der går ind i graviditeten med diagnosen type I eller type II diabetes mellitus.
  • Gravide mellem 18-45 år
  • Levende, singleton drægtighed
  • Forståelse og evne til at give informeret samtykke

Kriterier for udelukkelse af fag

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Intrauterin føtal død (intet føtalt hjerteslag identificeret og dokumenteret af to læger)
  • Alder under 18 år
  • Multifetal graviditet
  • Kromosomal abnormitet
  • Medfødt infektion (Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Røde hunde, Varicella Zoster, Parvovirus B19
  • Større føtale medfødte misdannelser (såsom: større medfødt hjertefejl, omphalocele, åben neuralrørsdefekt osv.)
Kontrolelementer

Kontrolgruppen vil være en referencepopulation af Human Placenta Project. Denne referencepopulation består af patienter, der opfylder følgende kriterier:

Moder:

  • Graviditet undfanget uden assisteret reproduktion
  • Singleton drægtighed
  • Levering: >37 0/7 ugers drægtighed
  • Ingen svangerskabsdiabetes
  • Ingen fostervækstbegrænsning
  • Ingen rygning/alkohol/stoffer historie;
  • Placentaimplantation: Normal
  • Fetale navlestrengsabnormiteter: Ingen;

Foster-nyfødte resultater:

  • Svangerskabsalder ved levering: >37 0/7
  • Ingen medfødt infektion (Toxoplasmose, Cytomegalovirus, Røde hunde, Varicella Zoster, Parvovirus B19
  • Ingen Større føtale medfødte misdannelser (såsom: større medfødt hjertefejl, omphalocele, åben neuralrørsdefekt osv.)
  • Foster-nyfødtvægt >10 percentil (ingen Hx af FGR eller SGA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhøjet TcB
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere, om øgede føtale levervolumener korrelerer med forhøjet transkutan bilirubin (TcB) hos nyfødte af mødre med diabetes.
Juni 2023 til juni 2025

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
Et eller flere tegn på øget vejrtrækningsarbejde, såsom takypnø med en åndedrætsfrekvens > 60 vejrtrækninger i minuttet, næseudbrud, tilbagetrækninger i brystet eller grynten [13], der kræver iltstøtte
Juni 2023 til juni 2025
Gulsot
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
Gulsot, der kræver fototerapi
Juni 2023 til juni 2025
Hypoglykæmi
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
<40 mg/dl i de første 24 timer af livet
Juni 2023 til juni 2025
Polycytæmi
Tidsramme: Juni 2023 til juni 2025
Hæmatokrit >65 % eller hæmoglobin >22 mg/dl
Juni 2023 til juni 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eastern Virginia Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-03-FB-0061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger