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Risultati ecografici nelle gravidanze diabetiche

6 maggio 2024 aggiornato da: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Risultati ecografici predittivi degli esiti neonatali nelle gravidanze diabetiche

L'obiettivo del nostro studio è identificare marcatori ecografici in grado di predire esiti neonatali avversi. Nello specifico, ipotizziamo che un aumento dei volumi del fegato fetale aumenterà la bilirubina transcutanea (TcB) nel neonato e quindi l'ittero che richiede la fototerapia. Queste informazioni possono essere utilizzate nella consulenza al paziente e per guidare i futuri protocolli di screening per gli ultrasuoni nei soggetti con diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico caso-controllo condotto in un singolo centro. I casi verranno raccolti in modo prospettico e i dati dei soggetti di controllo verranno raccolti retrospettivamente dalla popolazione di riferimento del progetto sulla placenta umana (IRB n. 15-09-FB-0179). Se i pazienti accettano di partecipare, verrà eseguita un'ecografia alla 30a-34a settimana di gestazione per esaminare i parametri fetali come descritto di seguito. È uno standard di cura per tutti i pazienti con diabete pregestazionale ricevere ecografie della crescita durante tutta la gravidanza. I pazienti a cui viene diagnosticato il diabete pregestazionale all'EVMS vengono sottoposti di routine a un'ecografia alla 30a-34a settimana di gestazione. Pertanto, i dati ecografici verranno raccolti durante la visita ecografica programmata della 30-34a settimana e non sarà necessario eseguire ulteriori ecografie. Al momento dell'arruolamento, il PI o altro collaboratore dello studio si assicurerà che il paziente abbia precedentemente effettuato una valutazione ecografica dettagliata (Codice 76811). Questi pazienti verranno poi seguiti in modo prospettico fino al parto. I neonati dei pazienti dello studio saranno seguiti tramite revisione della cartella clinica dopo il parto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristin Ayers, MPH
  • Numero di telefono: 7574460579
  • Email: ayerskl@evms.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alyssa Savelli, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prevediamo di reclutare 52 individui con diabete e 104 soggetti di controllo dalla popolazione di riferimento del progetto sulla placenta umana (IRB #15-09-FB-0179).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che iniziano una gravidanza con una diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Gestazione dal vivo, singleton
  • Comprensione e capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto o incapace di fornire il consenso
  • Morte fetale intrauterina (nessun battito cardiaco fetale identificato e documentato da due medici)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gestazione multifetale
  • Anomalia cromosomica
  • Infezione congenita (toxoplasmosi, citomegalovirus, rosolia, varicella zoster, parvovirus B19
  • Maggiori malformazioni congenite fetali (come: difetto cardiaco congenito maggiore, onfalocele, difetto del tubo neurale aperto, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Casi

Criteri di inclusione dei soggetti

  • Pazienti che iniziano una gravidanza con una diagnosi di diabete mellito di tipo I o di tipo II.
  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Gestazione dal vivo, singleton
  • Comprensione e capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione dei soggetti

  • Paziente non disposto o incapace di fornire il consenso
  • Morte fetale intrauterina (nessun battito cardiaco fetale identificato e documentato da due medici)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gestazione multifetale
  • Anomalia cromosomica
  • Infezione congenita (toxoplasmosi, citomegalovirus, rosolia, varicella zoster, parvovirus B19
  • Maggiori malformazioni congenite fetali (come: difetto cardiaco congenito maggiore, onfalocele, difetto del tubo neurale aperto, ecc.)
Controlli

Il gruppo di controllo sarà una popolazione di riferimento dello Human Placenta Project. Questa popolazione di riferimento è composta da pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

Materno:

  • Gravidanza concepita senza riproduzione assistita
  • Gestazione singleton
  • Parto: >37 0/7 settimane di gestazione
  • Nessun diabete gestazionale
  • Nessuna restrizione della crescita fetale
  • Storia di non fumare/alcool/droghe;
  • Impianto di placenta: normale
  • Anomalie del cordone ombelicale fetale: Nessuna;

Esiti fetali-neonati:

  • Età gestazionale al parto: >37 0/7
  • Nessuna infezione congenita (toxoplasmosi, citomegalovirus, rosolia, varicella zoster, parvovirus B19)
  • Nessuna malformazione congenita fetale maggiore (quali: difetto cardiaco congenito maggiore, onfalocele, difetto del tubo neurale aperto, ecc.)
  • Peso fetale-neonato >10 percentile (nessun Hx di FGR o SGA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TcB elevato
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
L'obiettivo primario di questo studio è identificare se l'aumento dei volumi del fegato fetale è correlato a un'elevata bilirubina transcutanea (TcB) nei neonati di madri con diabete.
Da giugno 2023 a giugno 2025

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problema respiratorio
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
Uno o più segni di aumento del lavoro respiratorio, come tachipnea con frequenza respiratoria > 60 respiri al minuto, allargamento del naso, retrazioni del torace o grugniti [13] che richiedono supporto di ossigeno
Da giugno 2023 a giugno 2025
Ittero
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
Ittero che richiede fototerapia
Da giugno 2023 a giugno 2025
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
<40 mg/dl nelle prime 24 ore di vita
Da giugno 2023 a giugno 2025
Policitemia
Lasso di tempo: Da giugno 2023 a giugno 2025
Ematocrito >65% o emoglobina >22 mg/dl
Da giugno 2023 a giugno 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-03-FB-0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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