Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänilöydökset diabeettisissa raskauksissa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alyssa Savelli-Binsted, Eastern Virginia Medical School

Ultraäänilöydökset, jotka ennustavat vastasyntyneiden tuloksia diabeettisissa raskauksissa

Tutkimuksemme tavoitteena on tunnistaa ultraäänimarkkerit, jotka voivat ennustaa vastasyntyneiden haitallisia tuloksia. Erityisesti oletamme, että sikiön maksan tilavuuden kasvu lisää transkutaanista bilirubiinia (TcB) vastasyntyneellä ja siten valohoitoa vaativaa keltaisuutta. Näitä tietoja voidaan käyttää potilaiden neuvonnassa ja ohjata tulevia seulontaprotokollia ultraäänelle diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen tuleva tapauskontrollitutkimus. Tapaukset kerätään prospektiivisesti ja kontrollikohteet ovat tietoja, jotka kerätään takautuvasti ihmisen istukkaprojektin vertailupopulaatiosta (IRB #15-09-FB-0179). Jos potilaat suostuvat osallistumaan, tehdään yksi ultraääni 30–34 raskausviikolla sikiön parametrien tarkastelemiseksi alla kuvatulla tavalla. Kaikille pregestaatiodiabeteksen potilaille on vakiona saada kasvuultraääni koko raskauden ajan. Potilaat, joilla on diagnosoitu raskausaikainen diabetes EVMS:ssä, joutuvat rutiininomaisesti ultraäänitutkimukseen 30–34 raskausviikolla. Siksi ultraäänitiedot kerätään heidän suunnitellun 30–34 viikon ultraäänikäynnin aikana, eikä muita ultraääniä tarvitse tehdä. Ilmoittautumisen yhteydessä PI tai muu tutkimusyhteistyökumppani varmistaa, että potilaalle on aiemmin tehty yksityiskohtainen ultraääniarviointi (koodi 76811). Näitä potilaita seurataan sitten prospektiivisesti synnytykseen asti. Tutkimuspotilaiden vastasyntyneitä seurataan synnytyksen jälkeen kartoituskartoituksen avulla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kristin Ayers, MPH
  • Puhelinnumero: 7574460579
  • Sähköposti: ayerskl@evms.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Division of Maternal-Fetal Medicine, Eastern Virginia Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alyssa Savelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Suunnittelemme rekrytoivamme 52 diabeetikkoa ja 104 kontrollihenkilöä ihmisen istukkaprojektin vertailupopulaatiosta (IRB #15-09-FB-0179).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tulevat raskaaksi ja joilla on diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
  • 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Elävä, yksittäinen raskaus
  • Ymmärrys ja kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä)
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Monisikiöraskaus
  • Kromosomipoikkeavuus
  • Synnynnäinen infektio (toksoplasmoosi, sytomegalovirus, vihurirokko, varicella zoster, parvovirus B19
  • Merkittävät sikiön synnynnäiset epämuodostumat (kuten: suuri synnynnäinen sydänvika, omfalokele, hermoputken avovika jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Tapaukset

Aiheiden sisällyttämisen kriteerit

  • Potilaat, jotka tulevat raskaaksi ja joilla on diagnoosi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus.
  • 18-45-vuotiaat raskaana olevat naiset
  • Elävä, yksittäinen raskaus
  • Ymmärrys ja kyky antaa tietoinen suostumus

Aiheiden poissulkemiskriteerit

  • Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä)
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Monisikiöraskaus
  • Kromosomipoikkeavuus
  • Synnynnäinen infektio (toksoplasmoosi, sytomegalovirus, vihurirokko, varicella zoster, parvovirus B19
  • Merkittävät sikiön synnynnäiset epämuodostumat (kuten: suuri synnynnäinen sydänvika, omfalokele, hermoputken avovika jne.)
Säätimet

Kontrolliryhmä on Human Placenta Projectin referenssipopulaatio. Tämä vertailupopulaatio koostuu potilaista, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

Äidin:

  • Raskaus, joka syntyi ilman avustettua lisääntymistä
  • Yksittäinen raskaus
  • Toimitus: >37 0/7 raskausviikkoa
  • Ei raskausdiabetes
  • Ei sikiön kasvun rajoituksia
  • Tupakointi/alkoholi/huumeet historia;
  • Istukan istutus: Normaali
  • Sikiön napanuoran poikkeavuudet: Ei mitään;

Sikiön ja vastasyntyneen seuraukset:

  • Raskausikä synnytyksessä: >37 0/7
  • Ei synnynnäisiä infektioita (toksoplasmoosi, sytomegalovirus, vihurirokko, varicella zoster, parvovirus B19
  • Ei merkittäviä sikiön synnynnäisiä epämuodostumia (kuten: suuri synnynnäinen sydänvika, omfaloseli, avoin hermoputken vika jne.)
  • Sikiö – Vastasyntyneen paino > 10 prosenttipiste (ei FGR:n tai SGA:n Hx:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohonnut TcB
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa, korreloiko lisääntynyt sikiön maksan tilavuus kohonneen transkutaanisen bilirubiinin (TcB) kanssa diabetesäitien vastasyntyneillä.
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Yksi tai useampi oire lisääntyneestä hengitystyöstä, kuten takypnea hengitystiheydellä > 60 hengitystä minuutissa, nenän leveneminen, rintakehän vetäytyminen tai happitukea vaativa murina [13]
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Keltaisuus
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Keltaisuus, joka vaatii valohoitoa
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
<40 mg/dl ensimmäisten 24 tunnin aikana
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Polysytemia
Aikaikkuna: Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025
Hematokriitti > 65 % tai hemoglobiini > 22 mg/dl
Kesäkuu 2023 - kesäkuu 2025

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eastern Virginia Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 23-03-FB-0061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia