Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce CT071 u HRNDMM

11. června 2024 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekce CT071 u pacientů s vysokým rizikem nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kinetiky metabolismu CT071 u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (HRNDMM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, jednocentrová, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a kinetiky metabolismu CT071 u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (HRNDMM).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Du, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nesekrečním MM.
  2. Předchozí léčba MM jiná než až 2 cykly VRd (bortezomib, lenalidomid, dexamethason) pro indukci, včetně mimo jiné cytotoxické terapie, inhibitorů proteazomu, imunomodulátorů, cílené terapie, radioterapie (pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud je ozařovací pole pokrývá ≤ 5% rezervu kostní dřeně bez ohledu na datum ukončení radioterapie), epigenetická terapie atd.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infuze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem
T buňky modifikované chimérickým antigenním receptorem T buňky chimérického antigenního receptoru
Lék: Infuze T buněk modifikovaných chimérickým antigenním receptorem
T buňky chimérického antigenního receptoru
Ostatní jména:
  • Přiřazení jedné skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) po infuzi CT071
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Hodnocení stupně závažnosti bude provedeno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, s výjimkou syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a syndromu neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
ORR definovaná jako podíl pacientů dosahujících částečnou odpověď nebo lepší na základě kritérií odpovědi definovaných International Myelom Working Group
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doporučená dávka CT071 fáze II u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Časové okno: Hodnoceno od data první dávky studijní léčby do 28 dnů
Vyhodnoťte dávkově omezenou toxicitu a nežádoucí účinky po infuzi CT071
Hodnoceno od data první dávky studijní léčby do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Negativní míra minimální reziduální nemoci (MRD) je definována jako podíl pacientů s velmi dobrou částečnou odpovědí nebo lepší, kteří dosáhli citlivosti 10-5 jaderných buněk
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Míra úplné odpovědi/přísné úplné odpovědi (CR/sCR).
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Míra kompletní odpovědi/přísná kompletní odpověď (CR/sCR) definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo lepší na základě kritérií odpovědi definovaných International Myelom Working Group
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
DOR je definován jako doba od prvního dosažení částečné odpovědi nebo lépe do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
PFS definovaný jako čas od data aferézy subjektu do prvního hodnocení potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle kritérií International Myelom Working Group 2016, podle toho, co nastane dříve
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
TTR definovaná jako doba od data aferézy do data počátečního hodnocení částečné odpovědi nebo lepší podle kritérií International Myelom Working Group 2016
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba do nejlepší odezvy (TTBR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
TTBR definován jako čas od data aferézy do data hodnocení s nejlepší odpovědí podle kritérií International Myelom Working Group 2016
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
OS definován jako čas od data aferézy subjektu do smrti z jakékoli příčiny
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) CAR T buněk
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Přítomnost anti-CT071 protilátek
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Míra pozitivních protilátek proti lékům
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Doba trvání MRD negativity
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Udržet MRD záporný měsíc
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Cytokiny v periferní krvi po infuzi CT071
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Sérové ​​koncentrace faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukinu (IL)-6, IL-10, interferonu gama (IFN-γ) a faktoru nekrózy nádorů (TNF), po infuzi CT071
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Imunitní proteiny po infuzi CT071
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Sérové ​​koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) atd.
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Markery
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Vyjádření rozpustného GPRC5D (sGPRC5D)
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) buněk CART
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Úroveň perzistence CAR-T Cell Expansion
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)
Budou hlášeny úrovně perzistence buněčné expanze prostřednictvím monitorování počtu pozitivních buněk CAR-T a úrovně transgenu CAR.
Od podání první dávky studovaného léku do konce léčby (až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT071-CG7002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení