Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции CT071 при HRNDMM

11 июня 2024 г. обновлено: Shanghai Changzheng Hospital

Исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности инъекции CT071 у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска

Это исследование представляет собой одноцентровое одноцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и кинетики метаболизма CT071 у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска (HRNDMM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое одноцентровое открытое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и кинетики метаболизма CT071 у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска (HRNDMM).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Juan Du
        • Контакт:
          • Juan Du
          • Номер телефона: 15800706091
          • Электронная почта: Juan_du@live.com
        • Главный следователь:
          • Juan Du, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больные несекреторной ММ.
  2. Предварительное лечение ММ, кроме двух циклов VRd (бортезомиб, леналидомид, дексаметазон) для индукции, включая, помимо прочего, цитотоксическую терапию, ингибиторы протеасом, иммуномодуляторы, таргетную терапию, лучевую терапию (пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если поле облучения покрывает ≤ 5% резерва костного мозга независимо от даты окончания лучевой терапии), эпигенетическую терапию и т. д.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором. Инфузия
Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором
Лекарство: Т-клетки, модифицированные химерным антигенным рецептором. Инфузия
Т-клетки химерного антигенного рецептора
Другие имена:
  • Одногрупповое задание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) после инфузии CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Оценка степени тяжести будет проводиться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), за исключением синдрома высвобождения цитокинов (CRS) и синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
ЧОО определяется как доля пациентов, достигших частичного или лучшего ответа на основе критериев ответа, определенных Международной рабочей группой по миеломе.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Рекомендуемая доза CT071 фазы II для пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой высокого риска
Временное ограничение: Оценивается с даты приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней.
Оценить токсичность, ограниченную дозой, и побочные эффекты после инфузии CT071.
Оценивается с даты приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель отрицательных результатов по минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Частота отрицательных результатов минимальной остаточной болезни (MRD) определяется как доля пациентов с очень хорошим частичным ответом или выше, которые достигли чувствительности ядросодержащих клеток 10-5.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Частота полного ответа/строгого полного ответа (CR/sCR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Частота полного ответа/строгий полный ответ (CR/sCR), определяемая как доля пациентов, достигших полного ответа или более высокого уровня, на основе критериев ответа, определенных Международной рабочей группой по миеломе.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
DOR определяется как время от первого достижения частичного ответа или, лучше, до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
ВБП определяется как время от даты афереза ​​субъекта до первой оценки подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2016, в зависимости от того, что наступит раньше.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
TTR определяется как время от даты афереза ​​до даты первоначальной оценки частичного или лучшего ответа в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2016 г.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Время до наилучшего ответа (TTBR) по оценке исследователя
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
TTBR определяется как время от даты афереза ​​до даты оценки с лучшим ответом в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе 2016 г.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
ОС определяется как время от даты афереза ​​субъекта до смерти по любой причине.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CAR Т-клеток
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
время достижения пиковой концентрации в плазме (Cmax)
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Наличие антител против CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Уровень положительных результатов на антитела к наркотикам
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Продолжительность отрицательного результата MRD
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Поддержание MRD в отрицательном месяце
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Цитокины в периферической крови после инфузии CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Концентрации в сыворотке гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), интерлейкина (IL)-6, IL-10, гамма-интерферона (IFN-γ) и фактора некроза опухоли (TNF) после инфузии CT071.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Иммуносвязанные белки после инфузии CT071
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Концентрации С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и т. д.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Маркеры
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Экспрессия растворимого GPRC5D (sGPRC5D)
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) клеток CART
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Уровень устойчивости расширения клеток CAR-T
Временное ограничение: От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)
Будут сообщены уровни устойчивости размножения клеток посредством мониторинга количества CAR-T-положительных клеток и уровня трансгена CAR.
От приема первой дозы исследуемого препарата до окончания лечения (до 24 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Changzheng Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CT071-CG7002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками