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Estudo de injeção CT071 em HRNDMM

11 de junho de 2024 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Ensaio clínico exploratório de segurança e eficácia da injeção de CT071 em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco

Este ensaio é um ensaio clínico de braço único, centro único e aberto para avaliar a segurança, eficácia e cinética do metabolismo de CT071 em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco (HRNDMM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio é um ensaio clínico de braço único, centro único e aberto para avaliar a segurança, eficácia e cinética do metabolismo de CT071 em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco (HRNDMM).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Juan Du
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Du, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com MM não secretor.
  2. Tratamento prévio para MM diferente de até 2 ciclos de VRd (bortezomibe, lenalidomida, dexametasona) para indução, incluindo, mas não limitado a, terapia citotóxica, inibidores de proteassoma, imunomoduladores, terapia direcionada, radioterapia (os pacientes são elegíveis para este estudo se o campo de radiação cobre ≤ 5% da reserva de medula óssea, independentemente da data final da radioterapia), terapia epigenética, etc.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico
Células T modificadas com receptor de antígeno quimérico Células T receptoras de antígeno quimérico
Medicamento: Infusão de células T modificadas com receptor de antígeno quimérico
células T receptoras de antígeno quimérico
Outros nomes:
  • Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EA) após infusão de CT071
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Uma avaliação do grau de gravidade será feita de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), com exceção da síndrome de liberação de citocinas (SRC) e síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS).
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
ORR definida como proporção de pacientes que alcançam resposta parcial ou melhor com base nos critérios de resposta definidos pelo Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Dose recomendada de Fase II de CT071 em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco
Prazo: Avaliado a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias
Avalie a toxicidade da dose limitada e os eventos adversos após a infusão de CT071
Avaliado a partir da data da primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa negativa de doença residual mínima (MRD)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
A taxa negativa de doença residual mínima (DRM) é definida como a proporção de pacientes com resposta parcial muito boa ou melhor que alcançaram sensibilidade de 10-5 de células nucleadas
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Taxa de resposta completa/resposta completa rigorosa (CR/sCR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Taxa de resposta completa/resposta completa rigorosa (CR/sCR) definida como proporção de pacientes que alcançam RC ou melhor com base nos critérios de resposta definidos pelo Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
DOR é definido como o tempo desde a obtenção de uma resposta parcial ou melhor até a progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
PFS definido como o tempo desde a data da aférese do sujeito até a primeira avaliação da progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa, de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group 2016, o que ocorrer primeiro
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
TTR definido como o tempo desde a data da aférese até a data da avaliação inicial da resposta parcial ou melhor, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma 2016
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Tempo até a melhor resposta (TTBR), conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
TTBR definido como o tempo desde a data da aférese até a data da avaliação com melhor resposta de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group 2016
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
OS definido como o tempo desde a data da aférese do sujeito até a morte por qualquer causa
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Concentração plasmática máxima (Cmax) de células T CAR
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
tempo para atingir o pico da concentração plasmática (Cmax)
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Presença de anticorpos anti-CT071
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Taxa positiva de anticorpos antidrogas
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Duração da negatividade do MRD
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Manter o mês negativo do MRD
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Citocinas no sangue periférico após infusão de CT071
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Concentrações séricas de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF), interleucina (IL)-6, IL-10, interferon gama (IFN-γ) e fator de necrose tumoral (TNF), após infusão de CT071
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Proteínas relacionadas ao sistema imunológico após infusão de CT071
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Concentrações séricas de proteína C reativa (PCR), etc.
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Marcadores
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Expressão de GPRC5D solúvel (sGPRC5D)
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) das células CART
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Nível de persistência da expansão celular CAR-T
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)
Os níveis de persistência da expansão celular por meio do monitoramento da contagem de células positivas para CAR-T e do nível de transgene CAR serão relatados.
Desde a administração da primeira dose do medicamento em estudo até o final do tratamento (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT071-CG7002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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