Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CT071-injektion i HRNDMM

11. juni 2024 opdateret af: Shanghai Changzheng Hospital

Eksplorativt klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​CT071-injektion hos patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose

Dette forsøg er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og metabolismekinetikken af ​​CT071 hos patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose (HRNDMM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-arm, enkelt-center, åbent klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og metabolismekinetikken af ​​CT071 hos patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose (HRNDMM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Du, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ikke-sekretorisk MM.
  2. Tidligere behandling for MM, bortset fra op til 2 cyklusser af VRd (bortezomib, lenalidomid, dexamethason) til induktion, inklusive men ikke begrænset til cytotoksisk behandling, proteasomhæmmere, immunmodulatorer, målrettet terapi, strålebehandling (patienter er kvalificerede til dette forsøg, hvis strålingsområdet dækker ≤ 5 % knoglemarvsreserve uanset slutdato for strålebehandling), epigenetisk terapi mv.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler Infusion
Kimæriske antigenreceptor-modificerede T-celler kimære antigenreceptor-T-celler
Medicin: Kimærisk antigenreceptor modificerede T-celler Infusion
kimære antigenreceptor T-celler
Andre navne:
  • Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) efter CT071-infusion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
En vurdering af sværhedsgraden vil blive foretaget i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), med undtagelse af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
ORR defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons eller bedre baseret på International Myeloma Working Group definerede responskriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Anbefalet fase II-dosis af CT071 til patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose
Tidsramme: Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage
Evaluer dosisbegrænset toksicitet og bivirkninger efter CT071-infusion
Vurderet fra datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Minimal residual disease (MRD) negativ rate er defineret som andelen af ​​patienter med meget god delvis respons eller bedre, som opnåede 10-5 følsomhed af cellekerner
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Fuldstændig respons/stringent komplet respons (CR/sCR) rate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Rate of komplet respons/stringent komplet respons (CR/sCR) defineret som andelen af ​​patienter, der opnår CR eller bedre baseret på International Myeloma Working Group definerede responskriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
DOR er defineret som tiden fra første opnåelse af delvis respons eller bedre til bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
PFS defineret som tiden fra datoen for aferese af individet til den første vurdering af bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag i henhold til International Myeloma Working Group 2016-kriterier, alt efter hvad der indtræffer først
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
TTR defineret som tiden fra datoen for aferese til datoen for den første vurdering af delvis respons eller bedre i henhold til International Myeloma Working Group 2016-kriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tid til bedste svar (TTBR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
TTBR defineret som tiden fra datoen for aferese til datoen for vurderingen med det bedste svar i henhold til International Myeloma Working Group 2016 kriterier
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
OS defineret som tiden fra datoen for aferese af individet til død af enhver årsag
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af CAR T-celler
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
tid til maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tilstedeværelse af anti-CT071 antistoffer
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Anti-lægemiddel antistof positiv rate
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Varighed af MRD negativitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Fasthold MRD negativ måned
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Cytokiner i det perifere blod efter CT071-infusion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Serumkoncentrationer af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) interleukin (IL)-6, IL-10, interferon gamma (IFN-y) og tumornekrosefaktor (TNF), efter CT071-infusion
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Immun-relaterede proteiner efter CT071-infusion
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP) osv.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Markører
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Udtryk af opløselig GPRC5D (sGPRC5D)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) for CART-celler
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Niveau af vedvarende CAR-T-celleudvidelse
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Niveauer af celleekspansionspersistens via overvågning af CAR-T-positive celletal og CAR-transgenniveau vil blive rapporteret.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Changzheng Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT071-CG7002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger