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Studio dell'iniezione CT071 in HRNDMM

11 giugno 2024 aggiornato da: Shanghai Changzheng Hospital

Studio clinico esplorativo sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, monocentro e in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica del metabolismo di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio (HRNDMM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, monocentro e in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica del metabolismo di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio (HRNDMM).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Juan Du
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Du, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con MM non secernente.
  2. Precedente trattamento per MM diverso da un massimo di 2 cicli di VRd (bortezomib, lenalidomide, desametasone) per l'induzione, inclusi ma non limitati a terapia citotossica, inibitori del proteasoma, immunomodulatori, terapia mirata, radioterapia (i pazienti sono idonei per questo studio se il campo di radiazione copre una riserva di midollo osseo ≤ 5% indipendentemente dalla data di fine della radioterapia), terapia epigenetica, ecc.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusione di cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico
Cellule T modificate con il recettore dell'antigene chimerico Cellule T con recettore dell'antigene chimerico
Droga: Infusione di cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico
cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Altri nomi:
  • Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) dopo l'infusione di CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Verrà effettuata una valutazione del grado di gravità secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), ad eccezione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e della sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
ORR definita come percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore sulla base dei criteri di risposta definiti dall'International Myeloma Working Group
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Dose raccomandata di Fase II di CT071 in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio
Lasso di tempo: Valutato dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni
Valutare la tossicità a dose limitata e gli eventi avversi dopo l’infusione di CT071
Valutato dalla data della prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività alla malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) è definito come la percentuale di pazienti con risposta parziale molto buona o migliore che hanno raggiunto una sensibilità delle cellule nucleate pari a 10-5
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta completa/risposta completa stringente (CR/sCR).
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di risposta completa/risposta completa rigorosa (CR/sCR) definito come percentuale di pazienti che raggiungono una CR o un risultato migliore sulla base dei criteri di risposta definiti dall'International Myeloma Working Group
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dal primo raggiungimento di una risposta parziale o migliore alla progressione confermata della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
PFS definita come il tempo trascorso dalla data dell'aferesi del soggetto alla prima valutazione della progressione confermata della malattia o della morte per qualsiasi causa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
TTR definito come il tempo trascorso dalla data dell'aferesi alla data della valutazione iniziale della risposta parziale o migliore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tempo alla migliore risposta (TTBR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
TTBR definito come il tempo intercorrente tra la data dell'aferesi e la data della valutazione con la migliore risposta secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group 2016
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
OS definita come il tempo intercorrente tra la data dell'aferesi del soggetto e la morte per qualsiasi causa
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) delle cellule T CAR
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Presenza di anticorpi anti-CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tasso di positività agli anticorpi anti-farmaco
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Durata della negatività della MRD
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Sostenere il mese MRD negativo
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Citochine nel sangue periferico dopo infusione di CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Concentrazioni sieriche del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interleuchina (IL)-6, IL-10, interferone gamma (IFN-γ) e fattore di necrosi tumorale (TNF), dopo l'infusione di CT071
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Proteine ​​immuno-correlate dopo l'infusione di CT071
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Concentrazioni sieriche di proteina C-reattiva (CRP), ecc.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Marcatori
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Espressione di GPRC5D solubile (sGPRC5D)
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) delle cellule CART
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Livello di persistenza dell'espansione cellulare CAR-T
Lasso di tempo: Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Verranno riportati i livelli di persistenza dell'espansione cellulare tramite il monitoraggio della conta delle cellule CAR-T positive e del livello del transgene CAR.
Dalla prima dose di somministrazione del farmaco in studio alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT071-CG7002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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