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Studie zur CT071-Injektion bei HRNDMM

11. Juni 2024 aktualisiert von: Shanghai Changzheng Hospital

Explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CT071-Injektion bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit hohem Risiko

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Stoffwechselkinetik von CT071 bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (HRNDMM) mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, einzentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Stoffwechselkinetik von CT071 bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (HRNDMM) mit hohem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Juan Du
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Du, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichtsekretorischem MM.
  2. Vorherige Behandlung von MM außer bis zu 2 Zyklen VRd (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason) zur Induktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zytotoxische Therapie, Proteasom-Inhibitoren, Immunmodulatoren, gezielte Therapie, Strahlentherapie (Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn das Strahlungsfeld vorhanden ist deckt ≤ 5 % der Knochenmarkreserve ab, unabhängig vom Enddatum der Strahlentherapie), epigenetische Therapie usw.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen-Infusion
Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Arzneimittel: Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zellen-Infusion
chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen
Andere Namen:
  • Einzelgruppenzuweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) nach CT071-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Eine Beurteilung des Schweregrads erfolgt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, mit Ausnahme des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS) und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms (ICANS).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die basierend auf den von der International Myeloma Working Group definierten Ansprechkriterien eine teilweise oder bessere Remission erreichen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Empfohlene Phase-II-Dosis von CT071 bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit hohem Risiko
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 28. Tag
Bewerten Sie die dosislimitierte Toxizität und unerwünschte Ereignisse nach der CT071-Infusion
Bewertet vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativrate der minimalen Resterkrankung (MRD).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Die negative Rate der minimalen Resterkrankung (MRD) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer sehr guten teilweisen Remission oder besser, die eine Empfindlichkeit der kernhaltigen Zellen von 10-5 erreichten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Rate der vollständigen Remission/stringenten vollständigen Remission (CR/sCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Rate der vollständigen Remission/stringenten vollständigen Remission (CR/sCR), definiert als Anteil der Patienten, die eine CR oder besser erreichen, basierend auf den von der International Myeloma Working Group definierten Ansprechkriterien
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Erreichen einer partiellen Remission oder besser bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese des Probanden bis zur ersten Beurteilung des bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2016, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese bis zum Datum der ersten Beurteilung der teilweisen Remission oder besser gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2016
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur besten Reaktion (TTBR), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
TTBR ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese bis zum Datum der Beurteilung mit dem besten Ansprechen gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group 2016
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Apherese des Subjekts bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von CAR-T-Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Vorhandensein von Anti-CT071-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Positive Rate an Anti-Drogen-Antikörpern
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Dauer der MRD-Negativität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
MRD-negativen Monat aufrechterhalten
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Zytokine im peripheren Blut nach CT071-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Serumkonzentrationen von Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF), Interleukin (IL)-6, IL-10, Interferon-Gamma (IFN-γ) und Tumornekrosefaktor (TNF) nach CT071-Infusion
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Immunbezogene Proteine ​​nach CT071-Infusion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP) usw.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Markierungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Expression von löslichem GPRC5D (sGPRC5D)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CART-Zellen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Grad der Persistenz der CAR-T-Zellexpansion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)
Der Grad der Persistenz der Zellexpansion wird durch Überwachung der CAR-T-positiven Zellzahlen und des CAR-Transgenspiegels angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT071-CG7002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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