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Estudio de la inyección de CT071 en HRNDMM

11 de junio de 2024 actualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Ensayo clínico exploratorio sobre la seguridad y eficacia de la inyección de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo

Este ensayo es un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad, eficacia y cinética metabólica de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo (HRNDMM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo es un ensayo clínico de etiqueta abierta, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la seguridad, eficacia y cinética metabólica de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo (HRNDMM).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Juan Du
        • Contacto:
          • Juan Du
          • Número de teléfono: 15800706091
          • Correo electrónico: Juan_du@live.com
        • Investigador principal:
          • Juan Du, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con MM no secretor.
  2. Tratamiento previo para MM distinto de hasta 2 ciclos de VRd (bortezomib, lenalidomida, dexametasona) para inducción, que incluye, entre otros, terapia citotóxica, inhibidores del proteasoma, inmunomoduladores, terapia dirigida, radioterapia (los pacientes son elegibles para este ensayo si el campo de radiación cubre ≤ 5% de reserva de médula ósea independientemente de la fecha de finalización de la radioterapia), terapia epigenética, etc.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico
Células T modificadas con receptor de antígeno quimérico Células T con receptor de antígeno quimérico
Droga: Infusión de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico
células T receptoras de antígeno quimérico
Otros nombres:
  • Asignación de un solo grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) después de la infusión de CT071
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Se realizará una evaluación del grado de gravedad de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), con la excepción del síndrome de liberación de citocinas (CRS) y el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS).
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
ORR definida como proporción de pacientes que logran una respuesta parcial o mejor según los criterios de respuesta definidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Dosis recomendada de fase II de CT071 en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 28 días
Evaluar la toxicidad limitada por dosis y los eventos adversos después de la infusión de CT071
Evaluado desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta los 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
La tasa negativa de enfermedad residual mínima (ERM) se define como la proporción de pacientes con una respuesta parcial muy buena o mejor que alcanzaron una sensibilidad de 10-5 de células nucleadas.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR/sCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa de respuesta completa/respuesta completa estricta (CR/sCR) definida como la proporción de pacientes que logran RC o mejor según los criterios de respuesta definidos por el Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
DOR se define como el tiempo desde que se logra por primera vez una respuesta parcial o mejor hasta la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aféresis del sujeto hasta la primera evaluación de la progresión confirmada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma de 2016, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
TTR definido como el tiempo desde la fecha de la aféresis hasta la fecha de la evaluación inicial de respuesta parcial o mejor según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma de 2016
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tiempo hasta la mejor respuesta (TTBR) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
TTBR definido como el tiempo desde la fecha de aféresis hasta la fecha de evaluación con una mejor respuesta según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional de Mieloma 2016
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
OS definida como el tiempo desde la fecha de aféresis del sujeto hasta la muerte por cualquier causa
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de células T CAR
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Cmax)
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Presencia de anticuerpos anti-CT071.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tasa positiva de anticuerpos antidrogas
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Duración de la negatividad de MRD
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Mantener mes negativo de MRD
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Citocinas en sangre periférica después de la infusión de CT071.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Concentraciones séricas de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), interleucina (IL) -6, IL-10, interferón gamma (IFN-γ) y factor de necrosis tumoral (TNF), después de la infusión de CT071
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Proteínas relacionadas con el sistema inmunológico después de la infusión de CT071
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Concentraciones séricas de proteína C reactiva (PCR), etc.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Marcadores
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Expresión de GPRC5D soluble (sGPRC5D)
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de células CART
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Nivel de persistencia de la expansión de las células CAR-T
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Se informarán los niveles de persistencia de la expansión celular mediante el seguimiento de los recuentos de células positivas para CAR-T y el nivel del transgén CAR.
Desde la primera dosis de la administración del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Changzheng Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CT071-CG7002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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