Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CT071-injectie in HRNDMM

11 juni 2024 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Verkennend klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CT071-injectie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met hoog risico

Deze studie is een eenarmige, single-center, open-label klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid en metabolismekinetiek van CT071 te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (HRNDMM) met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een eenarmige, single-center, open-label klinische studie om de veiligheid, werkzaamheid en metabolismekinetiek van CT071 te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (HRNDMM) met een hoog risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Juan Du
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Du, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet-secretoire MM.
  2. Eerdere behandeling voor MM anders dan maximaal 2 cycli VRd (bortezomib, lenalidomide, dexamethason) voor inductie, inclusief maar niet beperkt tot cytotoxische therapie, proteasoomremmers, immunomodulatoren, gerichte therapie, radiotherapie (patiënten komen in aanmerking voor dit onderzoek als het stralingsveld dekt ≤ 5% beenmergreserve, ongeacht de einddatum van radiotherapie), epigenetische therapie, enz.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen Infusie
Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen. Chimere antigeenreceptor-T-cellen
Geneesmiddel: Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen Infusie
chimere antigeenreceptor-T-cellen
Andere namen:
  • Opdracht voor een enkele groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE) na CT071-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Er zal een beoordeling van de ernstgraad worden gemaakt volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, met uitzondering van het cytokine-release-syndroom (CRS) en het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS).
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
ORR gedefinieerd als het percentage patiënten dat een gedeeltelijke respons of beter bereikt op basis van de door de International Myeloma Working Group gedefinieerde responscriteria
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Aanbevolen fase II-dosis CT071 bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een hoog risico
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen
Evalueer dosisgelimiteerde toxiciteit en bijwerkingen na CT071-infusie
Beoordeeld vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale residuele ziekte (MRD) negatief percentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Het negatieve percentage Minimal Resid Disease (MRD) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een zeer goede gedeeltelijke respons of beter die een gevoeligheid van 10-5 voor kernhoudende cellen bereikten.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Percentage complete respons/stringente complete respons (CR/sCR).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Percentage complete respons/stringente complete respons (CR/sCR) gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR of beter bereikt op basis van door de International Myeloma Working Group gedefinieerde responscriteria
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste bereiken van een gedeeltelijke respons of beter tot bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese van de patiënt tot de eerste beoordeling van bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook volgens de criteria van de International Myeloma Working Group 2016, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
TTR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese tot de datum van initiële beoordeling van gedeeltelijke respons of beter volgens de criteria van de International Myeloma Working Group 2016
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Tijd tot beste respons (TTBR), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
TTBR gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese tot de datum van beoordeling met de beste respons volgens de criteria van de International Myeloma Working Group 2016
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van aferese van de proefpersoon tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CAR T-cellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
tijd tot piekplasmaconcentratie (Cmax)
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Aanwezigheid van anti-CT071-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Positief percentage antistoffen tegen geneesmiddelen
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Duur van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Behoud MRD-negatieve maand
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Cytokinen in het perifere bloed na CT071-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Serumconcentraties van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), interleukine (IL)-6, IL-10, interferon-gamma (IFN-γ) en tumornecrosefactor (TNF), na CT071-infusie
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Immuungerelateerde eiwitten na CT071-infusie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Serumconcentraties van C-reactief proteïne (CRP), enz.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Markeringen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Expressie van oplosbare GPRC5D (sGPRC5D)
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van CART-cellen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Niveau van persistentie van CAR-T-celexpansie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Niveaus van persistentie van celexpansie via het monitoren van CAR-T-positieve celaantallen en CAR-transgenniveau zullen worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Changzheng Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
CARsgen Therapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CT071-CG7002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen