Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené placebo pro nespecifickou bolest v ED (OLP_EM)

6. března 2026 aktualizováno: Bruno Minotti

Otevřené placebo pro nespecifickou bolest na pohotovostním oddělení: Protokol studie pro smíšenou randomizovanou kontrolní studii proveditelnosti

Cílem této studie je posoudit, zda je proveditelná intervence otevřeným placebem (OLP) pro nespecifickou bolest na oddělení urgentního příjmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt je výsledkem spolupráce mezi oddělením urgentního příjmu Univerzitní nemocnice v Basileji a Fakultou psychologie Univerzity v Basileji. Vyšetřování bude analyzovat, zda je intervence sestávající z otevřených placebových tablet proveditelná pro pacienty s nespecifickou bolestí na pohotovosti. Otevřená placeba jsou podávána bez podvodu, což znamená, že pacienti si jsou vědomi, že berou placebo. Pacienti budou randomizováni do intervenční skupiny (OLP) nebo kontrolní skupiny (léčba jako obvykle) s ibuprofenem. Délka studie pro pacienty je 30 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená diagnóza nespecifické akutní bolesti
  • Schopnost porozumět studii a jejím výsledkům
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Léčba léky proti bolesti po dobu > 7 dní před návštěvou ED
  • Známá alergie nebo intolerance na ibuprofen
  • Známá dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Účast v jiné klinické studii s léčivými přípravky
  • Nutnost hospitalizace
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřené placebo
Léčba otevřenými placebo pilulkami 3x/den
Jiný: Placebo (otevřené)
P-Tabletten weiss 10mm (Lichtenstein, Zentiva) pilulky 3x/den
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle definovaná jako Ibuprofen 3x/den
Lék: Ibuprofen 400 mg
Ibuprofen v tabletách 3x denně
Ostatní jména:
  • Ibuprofen-Sandoz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: 12 měsíců
Výsledek proveditelnosti. Prahová hodnota: ≥30 % vhodných pacientů pro cílovou populaci 50 pacientů během 12 měsíců.
12 měsíců
Míra pacientů, kteří dodržují protokol studie, pokud jde o příjem léků
Časové okno: 7 dní
Výsledek proveditelnosti. Práh: ≥ 70 % pacientů s alespoň ≥ 70 % příjmu léků podle protokolu.
7 dní
Míra pacientů, kteří dokončili své výstupní (sebe)hodnocení (tj. dotazníky)
Časové okno: 30 dní
Výsledek proveditelnosti. Prahová hodnota: ≥ 80 % pacientů s dokončeným hodnocením/dotazníky.
30 dní
Míra spokojenosti pacientů s intervencí a postupem studie
Časové okno: 30 dní
Výsledek proveditelnosti. Práh: ≥70 % pacientů se skóre ≥6 na škále od 0 (absolutně nespokojen) do 10 (naprosto spokojen).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená prostřednictvím denního, samostatně hlášeného krátkého formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 8 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) pro každou subškálu závažnosti bolesti BPI-SF (minimální, průměrná a maximální intenzita bolesti za posledních 24 hodin).
8 dní
Změna v interferenci bolesti měřená prostřednictvím každodenního stručného formuláře Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Časové okno: 8 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Skóre od 0 (žádný dopad bolesti) do 10 (maximální dopad bolesti) pro každou subškálu interference bolesti BPI-SF (vliv bolesti za posledních 24 hodin na náladu, spánek, aktivitu, práci, sociální vztahy, radost z život).
8 dní
Použití záchranné medikace
Časové okno: 8 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Podíl pacientů vyžadujících záchrannou medikaci (včetně množství přijaté záchranné medikace) v obou pažích během prvních 8 dnů.
8 dní
Frekvence a povaha nežádoucích účinků, nežádoucí účinky
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný)
30 dní
Podíl pacientů s opakovanou návštěvou ED
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný)
30 dní
Průměrná intenzita bolesti 30 dní po návštěvě ED indexu
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Měřeno se skóre od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) pro každou subškálu závažnosti bolesti BPI-SF (minimální, průměrná a maximální bolest za posledních 24 hodin).
30 dní
Průměrná interference bolesti 30 dní po návštěvě indexu ED
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Měřeno se skóre od 0 (žádný dopad) do 10 (maximální dopad) pro každou subškálu interference bolesti BPI-SF (dopad bolesti za posledních 24 hodin na náladu, spánek, aktivitu, práci, sociální vztahy, radost ze života ).
30 dní
Frekvence užívání léků mezi 8. a 30. dnem
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Frekvence (nepovinného) užívání léků mezi 8. a 30. dnem.
30 dní
Míra pacientů se specifickou příčinou bolesti během 30 dnů od návštěvy indexu
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). Míra a typ diagnózy konkrétní příčiny bolesti po návštěvě indexu (tj. v průběhu, např. apendicitida diagnostikovaná poté, co se u indexové návštěvy objevila "nespecifická bolest břicha").
30 dní
Deprese měřená stupnicí deprese německé verze dotazníku o zdraví pacientů (PHQ-9) v různých časových bodech.
Časové okno: 30 dní
Klinický výsledek (průzkumný). PHQ-9 skóre od 0 (žádná deprese) do 27 (těžká deprese).
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilých pacientů, kteří odmítají souhlas
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. V případě sdělení (POZNÁMKA: není povinné podle správné klinické praxe) bude důvod odmítnutí zaznamenán také pro anonymní kvalitativní analýzu.
1 den
Očekávaná stupnice úlevy od bolesti v den indexové návštěvy
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Skóre od 0 (žádná očekávaná úleva od bolesti) do 10 (maximální očekávaná úleva od bolesti).
1 den
Stupnice úlevy od bolesti v den návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Skóre od 0 (žádná touha po úlevě od bolesti) do 10 (maximální touha po úlevě od bolesti).
1 den
Pochopení placeba během dne návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Kvalitativní analýza (otevřené otázky) porozumění placebu.
1 den
Placebo přesvědčení během dne návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Kvalitativní analýza (otevřené otázky) na přesvědčení o placebu.
1 den
Důvěryhodnost placeba intervence během návštěvy indexu
Časové okno: 1 den
Další proměnné zájmů. Kvalitativní analýza (otevřené otázky) o důvěryhodnosti placeba.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bruno Minotti

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roland Bingisser, Principal Investigator, Head of Emergency Department, University Hospital Basel
Jens Gaab, Co-investigator, Head of Division University of Basel, Faculty of Psychology
Bojana Degen, Co-investigator, University of Basel, Faculty of Psychology
Anna Szczesna, Co-investigator, University Hospital Basel, Emergency Department
Christian H Nickel, Co-investigator, Deputy Head of Emergency Department, University Hospital Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Bruno Minotti, MD, Emergency Department, University Hospital Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-00089; am24Bingisser

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení